Tachifene 500 mg + 150 mg Compresse Rivestite con Film 16 Compresse in Blister Pvc/al

Tachifene 500 mg/150 mg compresse rivestite con film
Paracetamolo/ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Tachifene contiene paracetamolo e ibuprofene.
Il paracetamolo agisce bloccando il percorso dei messaggi di dolore diretti al cervello. Agisce anche nelridurre la febbre.
L’ibuprofene appartiene a una classe di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (o FANS).
Allevia il dolore e riduce l’infiammazione (gonfiore, arrossamento o dolore).

Tachifene viene utilizzato per il trattamento temporaneo del dolore associato a:
• cefalea;
• emicrania;
• mal di schiena;
• dolori mestruali;
• mal di denti;
• dolori muscolari;
• sintomi influenzali e da raffreddamento;
• mal di gola;
• febbre.

Se ha qualsiasi dubbio su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Tachifene:
– se è allergico al paracetamolo e all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencati al paragrafo 6);
– se manifesta (o ha manifestato in passato) sanguinamento dall’intestino, feci collose e nere o diarrea conpresenza di sangue;
– se è affetto da ulcera peptica (ad es. ulcera gastrica o duodenale), se ne è stato affetto di recente o inpassato;
– con altri medicinali contenenti paracetamolo o ibuprofene;
– se beve regolarmente grandi quantità di alcool;
– se è affetto da insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o insufficienza renale gravi;
– se è affetto da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;
– se è affetto da disturbi della produzione del sangue;
– se manifesta asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altriFANS;
– negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemirespiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompaimmediatamente Tachifene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se notauno di questi segni.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachifene.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento delrischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la doseraccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Tachifene se ha:
– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attaccocardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambeo ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus(incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è unfumatore.

Faccia particolare attenzione con Tachifene
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatiteesfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare Tachifene e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati aqueste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Informi il medico o il farmacista:
• se è affetto da malattie epatiche, epatite, malattie renali o difficoltà nell’urinare;
• se abusa di alcool o fa uso di droghe;
• se è allergico ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ad altri FANS o a qualsiasi altrasostanza elencata alla fine di questo foglio;
• se è in gravidanza o intende iniziare una gravidanza;
• se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno;
• se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico;
• se è affetto o è stato affetto da altre patologie, tra cui:
– bruciore di stomaco, indigestione, ulcera gastrica o qualsiasi altro problema allo stomaco;
– vomito con sangue o sanguinamento dall’intestino;
– reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson;
– asma;
– problemi alla vista;
– tendenza al sanguinamento o altri problemi del sangue;
– problemi intestinali, quali colite ulcerosa o morbo di Crohn;
– gonfiore delle caviglie o dei piedi;
– diarrea;
– difetti genetici o di natura acquisita di alcuni enzimi che si manifestano con complicanzeneurologiche, problemi alla pelle o occasionalmente entrambi (ad es. porfiria);
– vaiolo;
– malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso;
• ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

Infezioni
Tachifene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Tachifenepossa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio dicomplicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batterichecorrelate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezionepersistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con Tachifene, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossinecircolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendoanche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizionechiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosiregolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. Isintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapidaprofonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Non beva alcolici mentre assume questo medicinale. La combinazione di alcool e Tachifene può provocaredanni al fegato.

Il prodotto appartiene ad una classe di medicinali (FANS) che può compromettere la fertilità nelle donne.

Questo effetto è reversibile con la sospensione del medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo prodotto non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.
Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato.

Se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Tachifene einformi immediatamente il medico oppure vada al pronto soccorso presso l’ospedale più vicino:
• vomito con sangue o materiale che assomiglia ai fondi di caffè;
• sanguinamento dal retto, feci nere e appiccicose o diarrea con presenza di sangue;
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua che possono causare difficoltà ad ingoiare o respirare;
• asma, sibilo, respiro corto;
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi inclusi prurito improvviso o severo,eruzione cutanea, orticaria;
• febbre, sensazione di malessere generale, nausea, mal di stomaco, mal di testa e rigidità del collo;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicolecentrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degliocchi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali[dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermicatossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnatada febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acutageneralizzata).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• ritenzione di liquidi, gonfiore;
• fischio nelle orecchie (tinnito);
• dolore addominale;
• nausea, vomito, diarrea;
• fastidio, bruciore di stomaco o dolore alla parte superiore dello stomaco;
• eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito;
• mal di testa;
• capogiri;
• nervosismo;
• cambiamento nella funzionalità epatica o renale (stabilito da esami del sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• riduzione del numero dei globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, episodi emorragici come epistassi(perdita di sangue dal naso), sanguinamento anormale o prolungato durante il periodo mestruale,aumento del numero delle piastrine;
• alterazioni di alcuni esami del sangue (aumento di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ecreatinfosfochinasi);
• problemi oculari come visione annebbiata o ridotta, presenza di macchie scure nel campo visivo(scotoma), disturbo nella visione dei colori, visione doppia;
• flatulenza e costipazione;
• ulcera gastrica, perforazione o sanguinamento intestinale con sangue nelle feci (melena) e/o nel vomito(ematemesi);
• ulcere nella bocca (stomatite ulcerativa);
• peggioramento delle malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
• infiammazione dello stomaco (gastrite) e del pancreas (pancreatite);
• aumentata sensibilità alle reazioni allergiche, angioedema (i sintomi possono includere prurito, occhirossi e irritati, gonfiore di viso, labbra o lingua con possibile difficoltà a deglutire o respirare), malattiada siero (una reazione simile ad un’allergia);
• lupus eritematoso (una malattia cronica autoimmunitaria);
• porpora di Henoch-Schönlein (un’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni);
• aumento di volume della mammella (nell’uomo);
• livelli di zucchero nel sangue bassi in modo anomalo (ipoglicemia);
• alterazioni dell’umore, ad esempio depressione, confusione, eccessiva instabilità emotiva;
• alterazioni del sonno (sonnolenza o insonnia);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) con febbre e coma;
• difficoltà ad urinare;
• secrezioni respiratorie dense (muco).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• allucinazioni e aumento della frequenza di incubi;
• intorpidimento o sensibilità cutanea anomala (ad esempio bruciore, formicolio o pizzicore).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• disturbi del sangue: segni di infezioni frequenti o preoccupanti, quali febbre, brividi di freddo severi, maldi gola o ulcere della bocca; sanguinamenti o ecchimosi più frequenti del normale, macchie rossastre oviolacee sotto la pelle; segni di anemia, quali stanchezza, mal di testa, respiro corto e pallore;
• alterazione della funzionalità del fegato, epatite e ingiallimento della pelle e/o degli occhi, anchechiamato ittero;
• vertigini;
• ridotta concentrazione di potassio nel sangue;
• alterazione del sangue dovuta ad una maggiore presenza di sostanze acide (acidosi metabolica);
• reattività anormale, infiammazione del nervo ottico (neurite ottica), alterazioni psicomotorie;
• movimenti muscolari involontari/spasmi, tremori e convulsioni, rallentamento delle reazioni fisiche edemotive;
• sintomi simili alle scottature da esposizione al sole (come rossore, prurito, gonfiore, formazione divescicole) che possono manifestarsi più rapidamente del solito;
• battito cardiaco veloce o irregolare, noto come tachicardia o palpitazioni, aritmia ed altri disturbi delritmo del cuore;
• ipertensione e insufficienza cardiaca;
• aumento della sudorazione;
• reazioni della pelle con esfoliazione e formazione di bolle (compresi eritema multiforme, sindrome diStevens Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• affaticamento e malessere;
• reazioni di ipersensibilità comprese le eruzioni della pelle;
• danno del rene acuto e cronico, inclusa insufficienza renale;
• danno acuto del rene in associazione a danno del fegato;
• iperreattività dell’apparato respiratorio che si può manifestare come asma, peggioramento dell’asma,broncospasmo (restringimento delle vie aeree) e difficoltà a respirare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi dellaDRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (untipo di globuli bianchi);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicolelocalizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate dafebbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Tachifenese sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamatasindrome di Kounis;
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affettida una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).

L’elenco sopra riportato include gli effetti indesiderati gravi che richiedono cure mediche. Gli effettiindesiderati gravi sono rari a basse dosi di questo medicinale e quando viene assunto per un breve periodo ditempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.