Fluibron Influenza e Raffreddore 600mg/10mg granulato 10 bustine

Fluibron Influenza e Raffreddore è un medicinale contenente i principi attivi paracetamolo e fenilefrina cloridrato utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Fluibron Influenza e Raffreddore è indicato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Fluibron Influenza e Raffreddore, grazie alla formulazione orosolubile, presenta una duplice modalità di assunzione:
-si scioglie in bocca senza l’impiego di acqua;
-si scioglie in acqua calda.

Principi Attivi
Paracetamolo e fenilefrina cloridrato

Modo d’uso
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Avvertenze
Non usare Fluibron Influenza e Raffreddore per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Formato
Confezione da 10 bustine al gusto limone

DENOMINAZIONE:
FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE 600 MG/10 MG GRANULATO IN BUSTINA.
PA RACETAMOLO/FENILEFRINA CLORIDRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici/paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene i principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilef rina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Ogni bustina contie ne sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg.
Per l’elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aro ma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice co lloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.

INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, i nclusi il dolore di entita’ lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni; ipersensibilita’ ai principi att ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); p azienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepress ivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 se ttimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchia le, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contempo raneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroi dismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; i prodotti a base di p aracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficien za della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 46 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale no n deve essere usato per piu’ di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Popolazione pediatrica.
Bambini al di sotto dei 12 anni: Fl uibron Influenza e Raffreddore e’ controindicato nei bambini di eta’ i nferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire.
Fluibron Inf luenza e Raffreddore si dissolve con la saliva: questo ne consente l’i mpiego senza acqua.
Il contenuto della bustina puo’ anche essere sciol to in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cu cchiaino.
A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcif icare.
Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro poch i minuti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medi cinale dall’umidita’ e dalla luce.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono Fluibron Influenza e Raffreddore in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avvers e gravi.
Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Fluib ron Influenza e Raffreddore.
Il pericolo di sovradosaggio e’ infatti m aggiore nei pazienti con problemi epatici.
Invitare il paziente a cont attare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5).
E’ sconsigliato l’uso del prodotto s e il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.
Consultare il med ico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghi andola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es.
sindrome di R aynaud).
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltr e 3 giorni consecutivi.
Fluibron Influenza e Raffreddore contiene aspa rtame: tale sostanza puo’ essere dannosa in soggetti affetti da fenilc hetonuria.
Fluibron Influenza e Raffreddore contiene meno di 1 mmol (2 3 mg) di sodio per bustina, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio.
Si co nsiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabol ica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di car enza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), cosi’ come in quelli ch e utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Si raccomand a un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina u rinaria.

INTERAZIONI:
Paracetamolo: l’effetto epatotossico del paracetamolo puo’ essere pote nziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zido vudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metaboli smo del paracetamolo.
La somministrazione di probenecid prima di parac etamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urin aria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l’ emivita del paracetamolo stesso.
Usare con estrema cautela e sotto str etto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di espo sizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampi cina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, car bamazepina).
Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo.
Il prodotto assunto in dosi elevate puo’ potenziare l’effetto degli antic oagulanti cumarinici (warfarin).
Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e’ ridotto o ri tardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
S i deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomit anza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata as sociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente n ei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Fenilefrina : la fenilefrina puo’ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccan ti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoo ssidasi (vedere paragrafo 4.3).
L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo’ a umentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefrina puo’ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e me tisergide) aumentando il rischio di ergotismo.
Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interfe rire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’aci do fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo del la glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza e cosi definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla bas e dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rara: agranulocitosi ^1, leucopenia ^1, trombocitopenia ^1; non nota: anemi a ^1.
Disturbi del sistema immunitario.
Rara: reazioni allergiche ^1,2 , reazioni da ipersensibilita’ ^1,2, anafilassi ^1,2; non nota: shock anafilattico ^1,2.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune : anoressia ^2.
Disturbi psichiatrici.
Molto rara: insonnia ^2, nervos ismo ^2, ansia ^2, irrequietezza ^2, confusione ^2, irritabilita’ ^2.
Patologie del sistema nervoso.
Molto rara: tremore ^2, capogiro ^2, ce falea ^2.
Patologie dell’occhio.
Non nota: midriasi ^2, glaucoma acuto ad angolo chiuso ^2.
Patologie cardiache.
Rara: tachicardia ^2, palpi tazioni ^2.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione ^2.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Rara: broncospasmo ^1,2; non nota: edema della laringe ^1.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nau sea ^2, vomito ^2; non nota: diarrea ^1, patologia gastrointestinale ^ 1.
Patologie epatobiliari.
Rara: funzione epatica anormale ^1; non not a: patologia epatica ^1, epatite ^1.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Rara: eruzione cutanea ^1,2, angioedema ^2; non nota: necrolisi tossica epidermica ^1, sindrome di Steven Johnson ^1, eritem a multiforme o polimorfo ^1.
Patologie renali e urinarie.
Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a do si elevate) ^1; non nota: insufficienza renale aggravata ^1, ematuria ^1, anuria ^1 ritenzione di urina.
^1 Effetti indesiderati associati a l paracetamolo.
^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina.
So no stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonat ale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini espos ti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clin icamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la grav idanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa p er il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibi le.
La somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattament o deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.
Fenilefrina: i dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati.
L a vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina puo’ dare luogo a ipossia fetale.
L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evi tato poiche’ sono necessarie ulteriori informazioni.
Allattamento.
Par acetamolo: il paracetamolo e’ escreto nel latte materno ma in quantita ‘ clinicamente non significative.
I dati disponibili pubblicati non co ntroindicano il suo impiego durante l’allattamento.
Fenilefrina: non s ono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel lat te materno ne’ sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno.
In assenza di da ti disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’ allattamento.
Fertilita’: non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita’ maschile e fem minile alle dosi comunemente usate in clinica.
Non e’ stato studiato l ‘effetto della fenilefrina sulla fertilita’ maschile e femminile.