Sodio Cloruro 0,9%Galenica Senese 100ml

DENOMINAZIONE:
SODIO CLORURO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI:
Soluzione da 0,9%.
1000 ml contengono: 9,0 g di Sodio cloruro; Na+:154 mEq/l; Cl-: 154 mEq/l.
Soluzione da 3%.
1000 ml contengono: 30 g di S odio cloruro; Na+:513 mEq/l; Cl-: 513 mEq/l.
Soluzione da 5%.
1000 ml contengono: 50,0 g di Sodio cloruro; Na+: 856 mEq/l; Cl-: 856 mEq/l.

ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.

POSOLOGIA:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trat tamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellu lare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di eta’): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’eta’ e del peso corporeo totale.
I l dosaggio dovra’ essere opportunamente ridotto in pazienti con insuff icienza renale.
Trattamento del deficit di sodio La dose e’ dipendente dall’eta’, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolari ta’, ed e’ in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teori co di sodio puo’ essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICI T (mEq) = (140 – P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq /l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% risp ettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3% -5%), somministrare meta’ dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fi no a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq /l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave de plezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatri emia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ ora.
Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nel le 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utiliz zate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di far maci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivam ente la compatibilita’ di tali medicinali con sodio cloruro e la sua c oncentrazione piu’ idonea per la somministrazione nel RCP del medicina le da diluire.
Se la concentrazione non e’ indicata, utilizzare la sol uzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE:
Flaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
N on congelare ne’ refrigerare.
Sacca: conservare a temperatura non supe riore a 30 gradi C.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
N on congelare ne’ refrigerare.

AVVERTENZE:
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti co n ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita’ renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associ ate alla ritenzione di sodio.
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precau zione, a velocita’ controllata di infusione e solo nei casi in cui sia no specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti c on scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in sta ti clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in t rattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La sommini strazione continua senza aggiunta di potassio puo’ causare ipokaliemia .
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione e’ buona norma mo nitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarita’ plasma tica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, inco lore e priva di particelle visibili.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta sommini strazione e l’eventuale residuo non puo’ essere utilizzato.

INTERAZIONI:
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, c on conseguente edema e ipertensione: pertanto, e’ necessario usare cau tela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticost eroidi.
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e’ opportuno verificarne comunque la compatib ilita’ nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita’ plasmatica (per le soluzio ni allo 0,45%), ipercloremia (che puo’ causare una perdita di bicarbon ati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso.
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita’, debolezza, rigidita’ muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza , stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali.
Sete, ri dotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patolog ie cardiache.
Tachicardia.
Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale.
Patologie vascolari .
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezion e nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, strav aso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il m edicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale e’ co mpatibile con l’allattamento.