Salf Sodio Cloruro 0,9% Sacca Da 500ml

DENOMINAZIONE:
SODIO CLORURO SALF 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI:
1000 ml contengono principio attivo: sodio cloruro 9 g; mEq/l: Na^+ 15 4; mEq/l: Cl^- 154; osmolarita’ teorica (mOsm/l): 308; pH: 4,5 – 7,0.
1 g di NaCl = 394 mg di Na^+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na^+ e Cl^-.
1 mmol Na^+ = 23 mg di Na^+.
Per l’elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipernatremia.
Pletore idrosaline.

POSOLOGIA:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trat tamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellu lare).
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di eta’): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’eta’ e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovra’ essere opportunamente ridotto in pazienti con insuf ficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio: la dose e’ dipenden te dall’eta’, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmola rita’, ed e’ in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teo rico di sodio puo’ essere calcolato mediante la seguente formula: DEFI CIT (mEq) = (140 – P) x V.
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l).
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo pe r i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
In condizioni di g rave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’i ponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio clor uro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora.
Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmo l/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluz ioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare prev entivamente la compatibilita’ di tali medicinali con sodio cloruro e l a sua concentrazione piu’ idonea per la somministrazione nel RCP del m edicinale da diluire.
Se la concentrazione non e’ indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
Non congelare ne’ ref rigerare.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di partic elle visibili.

AVVERTENZE:
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti co n ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita’ renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associ ate alla ritenzione di sodio (vedere par.
4.5).
Usare con grande caute la in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renal e grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropi nici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo’ cau sare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione e ‘ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’os molarita’ plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve esse re limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
Il contenitore serve per una sola ed inin terrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo’ essere utiliz zato.

INTERAZIONI:
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, c on conseguente edema e ipertensione: pertanto, e’ necessario usare cau tela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticost eroidi (vedere par.
4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e’ opportuno verificarne co munque la compatibilita’ nel RCP del medicinale che si intende co-somm inistrare.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico : ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che puo’ causare una perdi ta di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nerv oso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita’, debolez za, rigidita’ muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatri ci: sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointest inali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addo minali.
Patologie cardiache: tachicardia.
Patologie dell’occhio: ridot ta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale.
Pa tologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e perife rico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, i rritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito d i infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ag li operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiriz zo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il m edicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico .
Il medicinale e’ compatibile con l’allattamento.