Sobrepin Tosse Sedativo 15mg/ml Gocce Orali 19ml

DENOMINAZIONE:
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione contiene il principio attivo: destrometorfano bromid rato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 gocce).
Eccipienti con effetti noti: alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, alcool etilico, poliossietilene(20), sorbitan mon olaurato, acido citrico, aroma fragola, saccarina sodica, metile p-idr ossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il destrometorfano bromidrato e’ indicato per il trattamento sintomati co della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta’ respiratorie, depressione respiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell’apparato gastr oenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta’ inferiore a 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; pri mo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l’intervallo di dos e generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (ci rca 28 gocce) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e ‘ di 80 mg (circa 110 gocce).
Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidita’.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE:
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratt o oltre i 5-7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica entro po chi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfan o bromidrato puo’ dare assuefazione.
A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipe ndenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con tendenz a all’abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destromet orfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medi co.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano .
Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adul ti, nonche’ in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive.
Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptaz ione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli ini bitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neur omuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sind rome da serotonina, il trattamento con Sobrepin tosse sedativo dovra’ essere interrotto.
Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e’ indicato per la soppr essione della tosse cronica cronica o persistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorfano bromidrato deve essere sommi nistrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso l a tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse ne’ quando la tosse e’ accompagnata da secrezione abbondante .
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il t rattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato co n particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valut azione del rischio-beneficio.
Durante la terapia con destrometorfano b romidrato e’ sconsigliabile l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).
So mministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio -beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardio vascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epile ssia, alterata funzionalita’ epatica nei soggetti con o che stanno ass umendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.
Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6.
L’att ivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata.
Circa il 10% del la popolazione e’ un metabolizzatore lento per il CYP2D6.
In metaboliz zatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 p ossono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfa no.
E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizza tori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere an che paragrafo 4.5).
Rischio associato all’uso concomitante di medicina li sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: la somministrazio ne di Sobrepin tosse sedativo con farmaci sedativi come le benzodiazep ine o farmaci correlati puo’ causare sedazione, depressione respirator ia, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitan te di questi farmaci sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti pe r i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se si d ecide di prescrivere Sobrepin tosse sedativo in concomitanza con farma ci sedativi, deve essere usata la dose efficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile.
I pazienti devon o essere monitorati con attenzione per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomand a vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari di ve rificare la comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Informa zioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene fino a 140 mg di etanolo (alcool) per dose.
Questo medicinale contiene par aidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenz oato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Quest o medicinale contiene glicole propilenico che puo’ causare sintomi sim ili a quelli causati dall’alcool.

INTERAZIONI:
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destr ometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e’ controindicat a.
Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromid rato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori d elle MAO.
L’associazione di questi farmaci, puo’, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti s intomi: nausea, ipotensione, iperattivita’ neuromuscolare (tremore, sp asmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (diaf oresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alter ato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arrest o cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazio ne concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sib utramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somminist razione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedati vi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, puo’ portare a ef fetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Inibitori del CY P2D6: il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio met abolismo di primo passaggio.
L’uso concomitante di potenti inibitori d ell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio’ a umenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfa no (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione r espiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina.
Potenti inibi tori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumen to degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente.
Anc he amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metad one, cinacalcet, aloperidolo, perfenzaina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e’ necessario l’uso con comitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il pazient e deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir.
Farmaci secretolitici: qualora il destro metorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci se cretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo’ portare ad un grave accumulo di muco.
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: la somministrazione concomitante di oppioidi con farmaci s edativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC.
La dose e la durata dell’uso concomitant e devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo’ aumentare l’assorbimento, la biodisponibilita’ e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aume nto della sua tossicita’ e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequen za di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizzat a da: nausea, ipotensione, iperattivita’ neuromuscolare (tremore, spas mo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita’ di o rigine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (diafor esi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterat o (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni.
Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza.
Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichic a (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determina to dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilat tiche e anafilattoidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia.
Disturbi del met abolismo e della nutrizione: diabete mellito.
Patologie gastrointestin ali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appet ito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergi che cutanee ed eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse s ospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione a ll’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato du rante il periodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano ade guatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.
Gli studi di tossicita’ riproduttiva sugli animali non ind icano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uo mo (vedere paragrafo 5.3).
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche’ la somm inistrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per bre vi periodi, puo’ causare depressione respiratoria nei neonati, nei mes i successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effe ttiva necessita’ e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei risc hi.
Poiche’ non e’ nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e n on puo’ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neon ato, destrometorfano bromidrato e’ controindicato durante l’allattamen to.