RinaAdvance 1 mg/ml Gocce Nasali 10ml

DENOMINAZIONE:
NARHIMED NASO CHIUSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associa ti.

PRINCIPI ATTIVI:
Narhimed Naso Chiuso 1 mg/ml gocce nasali soluzione, 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg.
Ogni gocc ia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato.
Narhimed Naso Chiuso 1 mg/ml spray nasale soluzione, 1 ml di soluzione contiene, principio a ttivo: xilometazolina cloridrato 1 mg.
Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti: be nzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Gocce nasali, soluzione – spray nasale, soluzione: sodio fosfato monob asico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio edetato; be nzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa; sodio cloruro; acqua de purata.

INDICAZIONI:
Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffredd ore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati nel paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo chiuso; rinite croni ca; pazienti con rinite secca o atrofica; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Come altri vasocostrittor i, non utilizzare Narhimed naso chiuso in pazienti sottoposti a ipofis ectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizi one della dura madre.

POSOLOGIA:
L’uso del medicinale e’ limitato agli adulti e agli adolescenti (eta’ compresa tra 12 anni e 18 anni).
Posologia.
Gocce nasali, soluzione: i nstillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte a l giorno, a seconda della necessita’.
Non superare le 3 applicazioni i n ciascuna narice al giorno.
Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazione di Narhimed naso chiuso spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della n ecessita’.
Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno .
Modo di somministrazione, Narhimed naso chiuso gocce nasali, soluzio ne: 1) Pulire il naso.
2) Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato.
3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per consentire alle gocce di diffondersi nel naso.
4) Subi to dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel fl acone.
Per evitare il possibile diffondersi dell’infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.
Narhimed naso chiuso spra y nasale, soluzione con nebulizzazione attivata verticalmente: prima d ell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte.
Una v olta premuta, la pompa rimarra’ normalmente carica per tutto il period o di trattamento giornaliero.
La pompa dovra’ essere ricaricata premen do 4 volte se, premendo completamente il beccuccio, lo spray non doves se fuoriuscire o se il prodotto non e’ stato usato per piu’ di 7 giorn i.
Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi.
1) Pulire il naso.
2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita 3) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
4) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.
5) Subito dopo l’uso pulire ed a sciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo.
Per evitare la possi bile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere uti lizzata da una sola persona.
Narhimed naso chiuso s pray nasale, soluz ione con nebulizzazione attivata da tasto laterale: lo spray dosatore azionato con tasto laterale consente accuratezza del dosaggio e assicu ra che la soluzione sia ben distribuita sulla superficie della mucosa nasale nebulizzando finemente lo spruzzo.
E’ facile da usare.
Il cappu ccio protettivo e’ a prova di bambino e adatto agli anziani.
Al primo utilizzo, premere per 5 volte il tasto laterale, senza introdurre nell e narici.
Una volta attivato, il dispositivo rimarra’ carico per tutto il regolare periodo di trattamento.
Il dispositivo dovra’ essere rica ricato premendo 2 volte se, al termine della fase di attivazione, lo s pray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non e’ stato usato per p iu’ di 7 giorni.
Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.
Rimuover e il cappuccio protettivo.
1) Pulire il naso.
2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sul tasto laterale.
3) Inserire il beccuccio nella narice rimanendo in posizione verticale per evitare ch e lo spray goccioli in gola.
4) Premere il tasto laterale per spruzzar e e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso.
5) Ripetere nell’altra narice (passaggi da 1 a 4).
6) Dopo ogni utilizzo, pulire e asciugare il beccuccio 7) Riposizionare il cappuccio protett ivo fino a quando non si sente un “clic”.
Ciascuno spruzzo predosato e roga 0,14 ml di soluzione (0,14 mg di xilometazolina cloridrato).
Popo lazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Conservare nella conf ezione originale.

AVVERTENZE:
Narhimed naso chiuso, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione a lle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vert igini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa.
Come a ltri vasocostrittori per uso locale, Narhimed naso chiuso non deve ess ere utilizzato per piu’ di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o ec cessivo puo’ causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale.
Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani.
Si r accomanda cautela nei pazienti: con ipertensione, malattie cardiovasco lari, ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma, ipertrofia pros tatica, trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5), tratt ati con antidepressivi triciclici e tetra-ciclici (vedere paragrafo 4.
5).
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina p ossono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gra vi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Narhimed naso chiuso contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento dell a mucosa nasale.
Se si sospetta tale reazione (congestione nasale pers istente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasal e senza benzalconio cloruro.
Se tali medicinali per uso nasale senza b enzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Puo’ causare broncospasmo.

INTERAZIONI:
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina puo’ potenz iare l’azione degli inibitori delle monoaminossidasi e puo’ causare cr isi ipertensive.
La xilometazolina non e’ raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (ved ere paragrafo 4.4).
Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso co ncomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticom imetici puo’ rinforzare l’effetto simpaticomimetico della xilometazoli na e non e’ pertanto raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sist emi organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
All’intern o di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono ripor tati in ordine decrescente di gravita’.
Disturbi del sistema immunitar io.
Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ (angioedema, rash, prurit o).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Patologie dell’occ hio.
Molto raro: disturbi transitori della vista.
Patologie cardiache.
Molto raro: frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza c ardiaca.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: se cchezza o fastidio nasale; non comune: epistassi.
Patologie gastrointe stinali.
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione.
Comune: bruciore nel sito di applicazione .
Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, brad icardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.
S egnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del med icinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: in considerazione del suo potenziale effetto vasocostritto re sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Nar himed naso chiuso durante la gravidanza.
Allattamento: non vi e’ alcun a evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno.
Tuttavia, non e’ noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, per tanto deve essere usata cautela e Narhimed naso chiuso deve essere uti lizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del medico .
Fertilita’: non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di Narhi med naso chiuso sulla fertilita’ e non sono disponibili studi sugli an imali.
Poiche’ l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato e’ molto bassa, gli effetti sulla fertilita’ sono pertanto molto impro babili.