Pensa Flurbiprofene 0,25% Spray per mucosa orale 14ml

DENOMINAZIONE:
FLURBIPROFENE PENSA 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene 250 mg.

ECCIPIENTI:
Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile p ara-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu pa tent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo, anche in conseguenza di terapia dent aria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
Flurb iprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che ha nno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ verso ibupro fene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non stero idei (FANS).
Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con s toria di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a preced enti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pa zienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcer a peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale.
Flurbiprofene e’ c ontroindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insu fficienza epatica e insufficienza renale.
Terzo trimestre di gravidanz a.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Collutorio.
Adulti: 2-3 scia cqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio.
Popo lazione pediatrica.
Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bamb ini di eta’ inferiore a 12 anni.
Popolazioni speciali.
Anziani: non pu o’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli a nziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazio ni avverse.
Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficie nza epatica grave.
Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessari a una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da l ieve a moderata.
Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insuf ficienza epatica grave.
Uso orofaringeo.
Sciacquare o mantenere in boc ca durante i gargarismi fino a 1 minuto.
Non ingerire.
Il collutorio p uo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua.
Spray per mucosa orale.
Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Popolazione pediatr ica.
Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inf eriore a 12 anni.
Popolazioni speciali.
Anziani: i dati clinici al mom ento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Pazienti co n insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Flurbiprofe ne e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazi enti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dos aggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbi profene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Uso orofaringeo.
Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore de lla gola e spruzzare sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse a i FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che p ossono essere fatali.
Sono stati riportati casi di broncospasmo con fl urbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.
Fl urbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.
E’ consi gliabile non associare il medicinale con altri FANS.
I pazienti con Lu pus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo poss ono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia qu esto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un u so limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Il medicinale deve e ssere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, r enale o epatica.
E’ stato riportato che i FANS possono causare varie f orme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefro sica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo’ causa re una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale.
I pazienti che presentano il r ischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con comp romissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfun zione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque , questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Prima di iniziar e il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e /o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela, poiche’ sono stati ris contrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
L’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
I pazi enti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congesti zia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/ o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene s oltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono esser e effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazie nti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
Effetti sul s istema nervoso centrale.
Cefalea indotta da analgesici.
In caso di uti lizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea , che non deve essere trattata aumentando la dose.
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera pep tica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni posson o essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce ra o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbipro fene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicat a da emorragia e perforazione e negli anziani.
Emorragia gastrointesti nale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in q ualsiasi momento del trattamento.
Queste reazioni avverse possono esse re fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppur e in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali.
Pa zienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anzi ani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale ne lle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medici nali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfa rin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggregant i piastrinici come acido acetilsalicilico.
Quando il sanguinamento o l ‘ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assu mendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
L’uso del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sens ibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interrompe re il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea.
Grav i reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, so no state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di F ANS.
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibil ita’.
Poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’ infiammazione correlata ad infezioniin associazione temporale con l’ut ilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si racc omanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di c omparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia.
Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione del la bocca, il trattamento deve essere interrotto.
contieni para-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), ol io di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate.
Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni.
Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trat tamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente .

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccom andata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la sommi nistrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effett i indesiderati.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 , deve essere evitato a causa di potenziali effetti additivi e un aume ntato rischio di reazioni avverse.
Il Flurbiprofene deve essere utiliz zato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: i FANS possono p otenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
Agenti an tiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale.
Antipertensivi: i FANS possono ri durre l’effetto dei diuretici.
Altri farmaci antiipertensivi possono p otenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossige nasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa.
A lcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i F ANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (veloc ita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’.
Cort icosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emor ragia con FANS.
Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei live lli plasmatici di litio.
Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei l ivelli plasmatici di metotressato.
Mifepristone: i FANS non devono ess ere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepriston e, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Antibiot ici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS posso no aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chin olonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aum entato rischio di sviluppare convulsioni.
Tacrolimus: possibile aument o del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insi eme a tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematol ogica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza degli effetti indesiderati e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patol ogie del sistema emolinfopoietico; non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comu ne: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: a ccidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusiona li, vertigine.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni anafil attiche; non nota: angioedema, ipersensibilita’.
Patologie dell’occhio ; non nota: disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto; non nota: tinnito.
Patologie cardiache; non nota: insufficienza cardia ca, edema.
Patologie vascolari; non nota: ipertensione.
Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: irritazione della gola; n on comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipo estesia orofaringea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, ulc ere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofar ingeo, fastidio orale; non comune: distensione addominale, dolore addo minale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, gl ossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, emat emesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: r ash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (include nti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Erite ma multiforme).
Patologie renali e urinarie; non nota: nefrotossicita’ , nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza ren ale (come con altri FANS).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento.
Patologie epatobiliari; non nota: epatite.
Di sturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia; non nota: depressione, allu cinazione.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza e’ co ntroindicato .
In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compar e nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.
Tuttavia, l a somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri ch e allattano.
Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ov ulazione.
Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattam ento.