Onilaqare Amorolfina 5% Smalto Medicato per unghie

DENOMINAZIONE: ONILAQARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE AGISCE SOTTO IL TUO SMALTO COSMETICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: 100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.

ECCIPIENTI: Copolimero dell’acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

INDICAZIONI: Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA: Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi. Effettuare l’applicazione dello smalto nel modo seguente. 1. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco e’ necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu’ a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l’applicazione di questo medicinale, le unghie colpite devono essere limate nuovamente e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. 2. Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l’evaporazione. Dopo l’uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente. 3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e la zona colpita e’ completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall’intensita’ e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Questo farmaco e’ incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Questo medicinale non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico puo’ essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di questo farmaco per unghie.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE: In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) e’ bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di questo medicinale applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con questo farmaco l’uso di unghie artificiali deve essere evitato. Dopo l’applicazione di questo medicinale, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l’applicazione con questo farmaco, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. Poiche’ sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con questo farmaco. Dopo l’uso di questo medicinale puo’ verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato.

INTERAZIONI: Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e’ definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, 1/10); non comune (>= 1/1,000, 1/100); raro (>= 1/10,000, 1/1000) e molto raro ( 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell’uso di questo farmaco, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es . decolorazione dell’unghia, rottura ungueale o fragilita’ ungueale). Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’ (reazione allergica (sistemica)). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (fragilita’ ungueale); molto raro ( 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; frequenza non nota: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento e’ limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e’ noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva a dosi orali elevate; non e’ noto se l’amorolfina e’ escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di questo farmaco deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento.

Formato: Flacone con tappo applicatore 2,5ml