OKITask 40mg granulato senza acqua 10 bustine orosolubili

DENOMINAZIONE:
OKITASK 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei ; derivati dell’a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene.
Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetto not o: aspartame, sodio dodecil solfato.
Per l’elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO , sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofor t.

INDICAZIONI:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti cas i: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiamma tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencat i al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzi oni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di t ipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo mecc anismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inib itori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera p eptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointest inale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo d i Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi epatic a, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinop enia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordi ni emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terzo tri mestre di gravidanza; minori di 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e’ 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte a l giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’.
Non superare le dosi raccomandate.
Popolazioni particolari.
Anziani.
La posologia dev e essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventua le riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con insufficienza epa tica o renale.
Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornalier o e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
In caso di insuffi cienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la f unzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.4).
Okitask 40 mg granulato no n deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state anc ora stabilite.
Modo di somministrazione: il contenuto della bustina pu o’ essere posto direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua.
E’ preferibile assumere il p rodotto a stomaco pieno.
Durata di trattamento: La durata della terapi a dovra’ essere limitata al superamento dell’episodio doloroso.
La dos e efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve nece ssario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della dose efficace piu’ bassa per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas colari).
L’uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Reazioni gastrointestinali.
Emorragia gastrointestinale, ulce razione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu alsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gast rointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumen tate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do se piu’ bassa possibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (miso prostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per q uesti pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (comp reso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattame nto.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con comitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorrag ia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitor i selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Anziani.
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmen te emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fata li (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la com parsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestin ale.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p azienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve esser e sospeso.
Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.
Alcune evid enze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associat o a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Reazioni cutanee.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in cluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e pidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazion e con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
All’inizio del trattament o i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio.
Okitask 40 mg granul ato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Precauzion i.
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con fun zionalita’ renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’elimi nazione essenzialmente renale del farmaco.
La funzionalita’ renale dev e essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardia ca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica , in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i p azienti sono anziani.
In questi pazienti, la somministrazione di ketop rofene puo’ provocare una diminuzione del flusso ematico renale causat a dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso rena le (vedere paragrafo 4.3).
Cautela e’ inoltre richiesta in pazienti so ggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche’ risulta aum entato il rischio di nefrotossicita’.
Come per tutti i FANS, Okitask 4 0 mg granulato puo’ aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinin a.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas k 40 mg granulato puo’ essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare re nale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragra fo 4.8).
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere va lutati periodicamente.
Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato pu o’ provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti si gnificativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8).
In caso di aumen to rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite ( vedere paragrafo 4.8).
I pazienti anziani sono piu’ predisposti alla r iduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica.
Effetti car diovascolari e cerebrovascolari.
Come per altri FANS, pazienti con ipe rtensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiop atia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia c erebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo a ttenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate p rima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete me llito, fumo).
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento ne i pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza ca rdiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS.
St udi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FAN S puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.
es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati su fficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato E’ stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale ass ociato all’uso di FANS.
Si puo’ verificare iperkaliemia, soprattutto i n pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattame nto concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragr afo 4.5).
In queste circostanze i livelli di potassio devono essere va lutati periodicamente.
Infezioni.
Mascheramento dei sintomi di infezio ni sottostanti.
Okitask 40 mg granulato puo’ mascherare i sintomi di i nfezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adegua to e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Cio’ e’ stato osserva to nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanz e batteriche della varicella.

INTERAZIONI:
Associazioni non raccomandate.
Altri FANS (compresi gli inibitori sele ttivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il ri schio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sine rgico.
Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti.
Se la cosomministrazione non puo’ e ssere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
Inibit ori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somm inistrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare il rischio di san guinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la cosomministraz ione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente mon itorato.
Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valo ri tossici, per una ridotta escrezione renale.
I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio de ve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con k etoprofene e con altri FANS.
Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/se ttimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare i l rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se sommin istrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame all e proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale.
L’ass unzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore.
I dantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze posson o essere aumentati; poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ elev ato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea.
Associazion i che richiedono precauzione.
Farmaci o categorie terapeutiche che pos sono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiat ori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori) , bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimeto prim.
Il verificarsi dell’iperkaliemia puo’ dipendere dalla presenza d i cofattori.
Il rischio e’ rafforzato in caso di somministrazione cont emporanea dei farmaci su menzionati.
Tenofovir: la somministrazione co ncomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aumentare il r ischio di insufficienza renale.
Diuretici: soggetti trattati con diure tici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a risch io di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del fl usso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine.
Si r accomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio del t rattamento (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono ridurre l’effetto de i diuretici.
ACE- inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cos omministrazione con inibitori della ciclo- ossigenasi puo’ comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insuff icienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani.
S i raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione rena le in caso di terapia congiunta.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/ settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clea rance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita’ ematica.
In caso di alterata funzione renale o di eta’ avanzata il mon itoraggio deve avere una frequenza maggiore.
Corticosteroidi: la sommi nistrazione contemporanea di FANS puo’ aumentare il rischio di ulceraz ione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Pentoss ifillina: la cosomministrazione puo’ determinare un aumento del rischi o di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamen to.
Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossici ta’ sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS.
E’ necessario controllare l ‘esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una se ttimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Sono da t enere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali.
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocineti ca tra ketoprofene e glicosidi attivi non e’ stata dimostrata.
Associa zioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Agenti Antiip ertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento co n un FANS puo’ ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
Mifepri stone: l’efficacia del metodo anticoncezionale puo’, in via teorica, r idursi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico.
Vi sono alcune evidenze che suggeriscono ch e la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministraz ione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gl i effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione ce rvicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinic a dell’interruzione medica di gravidanza.
Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridot ta con conseguente gravidanza.
Ciclosporina e tacrolimus: il trattamen to contemporaneo con i FANS puo’ comportare un rischio maggiore di nef rotossicita’ soprattutto nei soggetti anziani.
Trombolitici: la contem poranea somministrazione con i FANS puo’ aumentare il rischio di sangu inamento.
Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibito ri selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aum entare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 ).
Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo’ rid urre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizio ne della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e ‘ necessario un adattamento della dose di ketoprofene.
Antibiotici chi nolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il ris chio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici.
I pazienti in tr attamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di s viluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (d a 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro (>=1/10.000, <1/1 .000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranul ocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutro penia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Distur bi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilità.
Patologie gastrointestinali.
Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota : esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointesti nale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare n egli anziani – vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione del la bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, panc reatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune ( >=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.000): eritema; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, o rticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-jo hnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lye ll, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta ge neralizzata, dermatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione.
Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticame nto; molto raro (<1/10.000): edema della faccia; frequenza non nota: e dema periferico, brividi, astenia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune (>=1/1.000, =1/ 10.000, <1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, d isgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia.
Patolog ie dell’occhio.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale.
Patologie del l’orecchio e del labirinto.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito.
Pato logie epatobiliari.
Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazi enti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad alt ri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insuffi cienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico).
Pato logie renali e urinarie.
Frequenza non nota: insufficienza renale acut a, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funziona lità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulo nefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubular e acuta, necrosi papillare renale, oliguria.
Disturbi psichiatrici.
Fr equenza non nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato co nfusionale, agitazione, insonnia.
Patologie cardiache.
Frequenza non n ota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tach icardia.
Patologie vascolari.
Frequenza non nota: ipertensione, vasodi latazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica ).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Frequenza non nota: ip erpotassiemia, iponatremia.
Infezioni ed infestazioni.
Frequenza non n ota: meningite asettica, linfangite.
Esami diagnostici.
Raro (>=1/10.0 00, <1/1.000): peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.
es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse so spette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per l a madre supera il rischio per l’embrione o il feto.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sug geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi di gravidanza.
Il rischio assoluto di malfor mazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
E’ s tato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della ter apia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di p re e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aument o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’uso di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale .
Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattament o ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inol tre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segna lati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei qual i si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non d eve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se il ketopro fene e’ usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il p rimo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere manten uto il piu’ basso possibile per la durata di trattamento piu’ breve po ssibile.
In seguito all’esposizione a ketoprofene per diversi giorni d alla ventesima settimana di gestazione in poi dovrebbe essere consider ato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o costrizione del dott o arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto .
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardio polmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insuffic ienza renale con oligoidramnios (vedere sopra).
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio.
L’uso del medicinale in prossimita’ del parto puo’ provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circ olo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseg uenza, il ketoprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: non vi sono inf ormazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno .
Il ketoprofene non e’ raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilita’: l’uso dei FANS puo’ ridurre la fertilita’ femmini le e pertanto non e’ raccomandato nelle donne che intendano iniziare u na gravidanza.
La somministrazione dei FANS, cosi’ come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fe rtilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.