NurofenXS 10 Capsule Molli 400mg

DENOMINAZIONE
NUROFENXS 400MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)

PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo è l’ibuprofene. – Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: – Riempimento: Macrogol (E1521) Potassio idrossido (purezza minima 85%) (E525) Acqua depurata 8 – Involucro della capsula molle: Sorbitolo liquido (E420), parzialmente disidratato Gelatina (E441) Ponceau 4R (E124) – – Inchiostro: Opacode WB bianco NSP-78-180002 (costituito da Titanio diossido (E171), Glicole propilenico (E1520), Alcol SDA 35A (Etanolo e Acetato di etile), Alcol isopropilico, Ftalato di polivinile acetato, Acqua depurata, Macrogol/PEG MW400 (E1521) e Idrossido di ammonio 28% (E527)) Coadiuvanti di processo: Lecitina di soia (E322)

INDICAZIONI
NUROFENXS si usa negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età).
NUROFENXS si usa per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, e di febbre e dolore associati al comune raffreddore.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti, si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
se è allergico all’ibuprofene, al ponceau 4R (E124), alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha mai sofferto di difficoltà respiratoria, asma, naso che cola, gonfiore al viso e/o alle mani o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS) • se ha (o ha avuto due o più episodi distinti di) ulcera gastrica o duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento
se ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) • se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca • se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue 1
se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
se soffre di sanguinamento al cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o altro sanguinamento in fase attiva.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età): Dose iniziale: Assuma 1 capsula (400 mg di ibuprofene) con acqua.
Se necessario, assuma dosi aggiuntive di 1 capsula (400 mg di ibuprofene) ma non superi una dose totale di 3 capsule (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore.
L’intervallo di somministrazione non deve essere inferiore a 6 ore.
Questo medicinale non è destinato all’uso negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg e nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione Per uso orale. Ingerire la capsula intera con acqua. Non masticare.
Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica prendano questo medicinale a stomaco pieno.
Se assunto subito dopo aver mangiato, l’insorgenza dell’azione di questo medicinale può essere ritardata.
Se questo accade, non assuma più medicinale di quanto raccomandato in questo paragrafo o fino a che sia trascorso il corretto intervallo di tempo tra le dosi.

AVVERTENZE
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUROFENXS se:
• ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” in basso
• soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES)) o malattia mista del connettivo (condizioni del sistema immunitario che causano dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre)
• soffre di un certo disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente) o ha problemi di coagulazione del sangue
• ha o ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn) • ha una ridotta funzionalità renale
• ha problemi epatici. In caso di somministrazione prolungata di questo medicinale è richiesto un monitoraggio regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e dell’emocromo
• ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore
• sta tentando di rimanere incinta • soffre o ha sofferto di asma o allergia, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, in quanto esiste un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiori acuti (edema di Quincke) o eruzione cutanea (orticaria) • sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come corticosteroidi orali, medicinali per fluidificare il sangue (come il warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico
• sta assumendo altri medicinali a base di FANS, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi 2 (COX-2), poiché questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati e devono essere evitati (vedere paragrafo “Altri medicinali” in basso)
• ha la varicella. Si consiglia di evitare l’uso di questo medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per il più breve periodo di tempo. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) si deve sospettare nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa. In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi duraturi ai reni e deve essere evitato. Questo rischio può essere ulteriormente aumentato dallo sforzo fisico associato alla perdita di sale e alla disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale. I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere NUROFENXS se:
• ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina pectoris (dolore al petto) o se ha avuto un attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa 2 circolazione alle gambe o ai piedi dovuta al restringimento oppure all’ostruzione delle arterie), oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”)
• ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente NUROFENXS e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.
Infezioni
Questo medicinale può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che questo medicinale possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Reazioni cutanee gravi In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare questo medicinale e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Anziani
Gli anziani sono più a rischio di effetti indesiderati.

INTERAZIONI
L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con, acido acetil salicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido ace tilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Dati speriment ali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effe tto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastri nica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Se bbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’u so regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto car dioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasi onale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Altri FANS inclusi gli ini bitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o piu’ FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il risch io di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere p aragrafo 4.4).
L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato c on cautela in associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio d i ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); an ticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulant i, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e in ibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del r ischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
Antiperten sivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e b eta bloccanti: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di alt ri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale com promessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funz ione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il s istema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramen to della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza re nale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in conco mitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ne i pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione ren ale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad inte rvalli regolari.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotoss icita’ dei FANS.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insuf ficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerular e) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Litio: esistono dimo strazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di l itio nel sangue, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossi ca.
Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia a llo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento co ntemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Cicl osporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’.
Mifepristone: i FAN S non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione d i Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepr istone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ q uando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus.
Zidovudina: aumenta to rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono somministra ti con Zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emar trosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trat tati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chino lonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS posso no aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chin olonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un ris chio aumentato di sviluppare convulsioni.
Alcol, bifosfonati e pentoss ifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
Baclofene: elevata tossicita’ del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima per il minor tempo possibile ad alleviare i sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere in basso). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.
SMETTA di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta:
• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè • segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, inspiegabile ansimare o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che porta a shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] [molto raro – può colpire fino ad una persona su 10.000]
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]. 6 Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se nota qualsiasi altro effetto non elencato. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • disturbi dello stomaco quali bruciore di stomaco, mal di stomaco, sensazione di malessere e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatiti ulcerative), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn • disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza • disturbi della vista • reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi d’asma. Deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e informare il medico immediatamente • varie eruzioni cutanee Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • tinnito (fischi nelle orecchie)
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue nei reni, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno ai reni (necrosi papillare)
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue • compromissione dell’udito • riduzione dei livelli di emoglobina Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione dell’esofago (esofagite) o del pancreas (pancreatite) e formazione di restringimenti membranosi nell’intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali, simildiaframmatici) • gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella • pressione sanguigna alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) e gonfiore (edema) • riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con pressione sanguigna alta o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), specialmente per il trattamento di lunga durata, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico. Non tratti questi sintomi con analgesici o medicinali che riducono la febbre (medicinali antipiretici) • reazioni psicotiche e depressione • è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se durante l’uso di questo medicinale si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, deve andare immediatamente dal medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica 7 • sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, sensazione di malessere, nausea, vomito, febbre o riduzione del livello di coscienza durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano • perdita di capelli (alopecia) • gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità • peggioramento di asma e broncospasmo Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis • reattività delle vie respiratorie comprendente asma, broncospasmo o dispnea • la cute diventa sensibile alla luce Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. I medicinali come questo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto (“infarto del miocardio”) o ictus.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Informi il medico se rimane incinta mentre sta assumendo NUROFENXS.
Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Può causare problemi ai reni e al cuore del feto.
Potrebbe influire sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, se assunto per più di qualche giorno, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
4 Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno.
Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per il più breve periodo di tempo possibile.
Fertilità Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.