Mucosolvan 20 Capsule 75mg Rilascio Prolungato

DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: ambroxolo cloridrato 75 mg.

ECCIPIENTI:
Alcool stearilico, cera carnauba, crospovidone, magnesio stearato; ope rcolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido r osso.

INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’ ambroxolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
G ravi alterazioni epatiche e renali.
Bambini.

POSOLOGIA
La dose raccomandata e’: 1 capsula al giorno (75 mg) da assumersi al m attino dopo la colazione.
Non superare le dosi raccomandate.
Le capsul e non devono essere aperte o masticate, ma vanno deglutite intere con abbondante acqua o altri liquidi.
L’eventuale presenza nelle feci degl i involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiche’ essi hanno gia’ rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente.
Questo farmaco da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato e’ controindicato nei bambini.

CONSERVAZIONE
Non conservare sopra i 30 gradi C.

AVVERTENZE
L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potr ebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di S tevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a q uelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore.
In caso di funzione renale compromessa, questo far maco puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico.

INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi d el sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurit o.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, ortica ria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multifo rme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustol osi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali.
Co mune: nausea; non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsi a.
E’ stata segnalata anche pirosi.
Segnalazione delle reazioni avvers e sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
St udi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam ente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il part o o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vast a esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravida nza.
Specialmente durante il primo trimestre non e’ consigliata l’assu nzione di questo medicinale.
Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indeside rati nei bambini allattati al seno, l’impiego di questo farmaco non e’ consigliato durante l’allattamento.
Fertilita’: studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita’