Marco Viti Tusseval Mucolitico Sciroppo 250ml 4mg/5ml

DENOMINAZIONE

TUSSEVAL MUCOLITICO 4 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 80 mg (pari a bromexina 73 mg) (1 cucchiaino da te’, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg).

ECCIPIENTI

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acquadepurata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e’ indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo averconsultato il medico. Controindicato durante l’allattamento. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die). Negli adulti, all’inizio del trattamento, puo’ essere necessario aumentare la dosetotale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die) Modo di somministrazione: si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con questo medicinale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Questo farmaco contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml. Il sorbitolo e’ unafonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e’intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranzaereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Puo’ causare problemigastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 3,7 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,4 ml di birra, 3 ml di vino per dose. Puo’ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia. Questo farmaco contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 10 ml. Popolazione pediatrica: i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia di eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamentosenza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altrilievi disturbi gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: Ostruzione bronchiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: usare il prodotto nei casi di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di questo medicinale non hanno mostrato effetti negativiin gravidanza. E’ necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento: poiche’ il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.