Loperamide eg 2 mg Compresse Orodispersibili 12 Compresse in Blister Al/al

LOPERAMIDE EG 2 mg compresse orodispersibili
Adolescenti a partire dai 12 anni di età e adulti

Che cos’è e a che cosa serve

Loperamide EG è un medicinale per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti a partiredai 12 anni di età e negli adulti, a meno che non sia disponibile un trattamento che curi la causa della diarrea.

La loperamide non deve essere utilizzata per più di 2 giorni, se non dietro consiglio medico o con attentomonitoraggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON prenda Loperamide EG se:
• è allergico alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);
• suo figlio ha meno di 12 anni (vedere anche il paragrafo “Bambini” di seguito);
• soffre di patologie in cui deve essere evitato il rallentamento del passaggio intestinale, come distensioniaddominali, stipsi e ostruzione intestinale.
Loperamide EG deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale oostruzione intestinale (ileo);
• soffre di diarrea associata a presenza di sangue nelle feci e/o febbre;
• soffre di una forma di diarrea che si manifesta durante o in seguito all’uso di antibiotici;
• soffre di malattie diarroiche croniche (queste malattie possono essere trattate con loperamide cloridratosolo dietro consiglio medico);
• soffre di una forma acuta di colite ulcerosa (un tipo di malattia infiammatoria dell’intestino).

Loperamide EG deve essere assunto solo dietro consiglio medico in presenza di malattia epatica o in caso dimalattia epatica persistente, in quanto il metabolismo della loperamide può essere ritardato con conseguenteaumento del rischio di effetti indesiderati in pazienti con grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Non prenda questo medicinale per indicazioni diverse da quelle date (vedere paragrafo 1) e non prenda maiuna quantità maggiore di quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Sono stati segnalati gravi problemicardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco accelerato o irregolare), perdita di coscienza e persino casidi decesso in pazienti che hanno assunto troppo loperamide, il principio attivo di Loperamide EG.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide EG
• se soffre di AIDS e sta assumendo Loperamide EG per trattare una diarrea acuta. Ai primi segni di unaddome disteso (gonfio), interrompa il trattamento con Loperamide EG e si rivolga al medico. Vi sonostate segnalazioni isolate di stipsi con un rischio aumentato di grave ingrossamento infiammatoriodell’intestino crasso (megacolon tossico) nei pazienti con AIDS. Questi pazienti soffrivano diun’infiammazione del colon (colite) causata da batteri o virus ed erano in trattamento con loperamidecloridrato;
• se soffre di una malattia del fegato.

Si assicuri di reintegrare con sufficienti liquidi e sali (elettroliti). Questa è la misura più importante daadottare durante il trattamento della diarrea che causa una maggiore perdita di liquidi e sali minerali,specialmente nei bambini. È possibile utilizzare Loperamide EG in concomitanza con reidratanti orali.

Loperamide EG interrompe la diarrea, ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire lacausa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica. Non deve usare Loperamide EG cometrattamento primario nei casi in cui la causa della diarrea può essere identificata e trattata. Per questa ragionesi rivolga al medico.

Sono stati segnalati abusi e uso improprio di loperamide cloridrato, il principio attivo di Loperamide EG.
Prenda Loperamide EG solo per il trattamento delle indicazioni illustrate al paragrafo 1.
Non prenda Loperamide EG per più di 2 giorni. L’uso di Loperamide EG a dosi più alte o per una duratamaggiore di quelle raccomandate può causare la comparsa di grave stipsi.

Se la diarrea persiste dopo due giorni di trattamento con Loperamide EG, interrompa il trattamento conLoperamide EG e si rivolga al medico.

BambiniI medicinali a base di loperamide non devono essere somministrati a bambini con meno di 2 anni.

I medicinali a base di loperamide possono essere somministrati ai bambini dai 2 ai 12 anni di età solo dietroprescrizione medica. L’alto contenuto di loperamide in Loperamide EG rende questo medicinale non adattoall’uso in questa fascia d’età. Per questa fascia d’età sono disponibili altre formulazioni ottenibili dietroprescrizione medica.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici sono stati stipsi, flatulenza, mal di testa,nausea e capogiri.

Se si verifica uno dei seguenti (rari) effetti indesiderati, osservati in relazione al trattamento conloperamide cloridrato, interrompa l’uso di Loperamide EG e richieda immediata assistenza medica:
• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), reazioni anafilattoidi comeinspiegabile respiro sibilante, respiro affannoso che può essere accompagnato da eruzione cutanea oorticaria, svenimento o gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• rigidità del corpo, aumento anormale della tensione muscolare, problemi di coordinazione;
• eruzioni cutanee che possono essere gravi e includere formazione di vesciche e desquamazione della pelle(compresa la sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), gonfioredella pelle o delle mucose a causa di una ritenzione di liquidi (angioedema);
• addome disteso (gonfio);
• ostruzione intestinale (ileo, incluso ileo paralitico), dilatazione del colon (megacolon, incluso megacolontossico). I segni consistono in sensazione di gonfiore, vomito, grave stitichezza, perdita di appetito ecrampi;
• perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza;
• difficoltà di minzione (ritenzione urinaria).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tattodell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione delpancreas (pancreatite acuta).

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• stitichezza, nausea, flatulenza;
• capogiri, mal di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sonnolenza;
• dolore e fastidio addominale, bocca secca;
• dolore addominale superiore, vomito;
• indigestione;
• eruzione cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• restringimento delle pupille nell’occhio (miosi);
• sensazione di bruciore alla lingua;
• orticaria, sensazione di prurito;
• stanchezza.

Subito dopo l’assunzione di loperamide cloridrato in forma di compresse orodispersibili, alcuni pazientihanno riferito una sensazione temporanea di bruciore o di formicolio alla lingua.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.