Leviogel Gel50g 1%

DENOMINAZIONE:
LEVIOGEL 10 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidan za; bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA:
Applicare il farmaco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di medicinale (quanti tativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2.
Dopo l’applicazione, scia cquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel .
Adulti: attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adol escenti dai 14 ai 18 anni: se questo prodotto e’ necessario per piu’ d i 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati i nsufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l’uso del prodotto e’ controin dicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta’ .
Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di dicl ofenactopico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il diclofenac topico d eve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Int errompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); Non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molt o raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita’.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimen to all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi do po l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita’ embri o-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante i l periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e’ usato da una donna in attes a di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravid anza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo ‘ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risulta nti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, al le dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.