Ketodol 20 compresse 25mg + 200mg rilascio modificato

Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

1. Indicazioni terapeutiche
Ketodol Compresse si usa nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

2. Posologia e Modalità d’uso
Ketodol Compresse si usa secondo le seguenti modalità:

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 – 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

3. Controindicazioni
> Gravidanza accertata o presunta.
> Allattamento.
> Bambini al di sotto dei 15 anni.
> Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.) manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con gastrite e dispepsia cronica; porfiria, leucopenia o piastrinopenia; soggetti in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con insufficienza renale e epatica.
> Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

E’ controindicato somministrarlo assieme a farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
Severa insufficienza cardiaca.
Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

4. Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale e’ pertanto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

5. Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. Avvertenze
L’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene, quando esso e’ somministrato alla dose giornaliera di 25 -75 mg.
Effetti a livello del tessuto cutaneo: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo cosi’ come in pazienti con pregressa epatopatia o nefropatia.

L’uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
Per la presenza di sucralfato puo’ essere alterata la biodisponibilita’ di altri farmaci, pertanto andra’ interposto un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Per tali motivi e’ opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.

Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. L’uso del sucralfato nei bambini e’ sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

7. Composizione
Principio attivo: ketoprofene mg 25
Eccipienti: Lattosio, Carbossimetilamido, Povidone, Magnesio stearato, Amido di mais, Carbossimetilamido, Povidone, Talco, Magnesio stearato, Rosso cocciniglia.

Ketodol 20 compresse 25mg + 200mg rilascio modificato