Imodium 8 Capsule 2mg

DENOMINAZIONE:
IMODIUM 2 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula rigida contiene il principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg.
Una compressa orosolubile contiene il principio attivo: loperam ide cloridrato 2 mg.
Una capsula molle contiene il principio attivo: l operamide cloridrato 2 mg.
Eccipienti con effetti noti.
Imodium 2 mg c apsule rigide: lattosio 127 mg.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: og ni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta cont iene tracce di solfiti.
Imodium 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Imodium mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio st earato.
Una capsula rigida verde-grigia e’ costituita da: eritrosina ( E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina.
Imodium 2 mg compress e orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bica rbonato.
Imodium 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata.
Una capsula e’ costituita da: gela tina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n.1.

INDICAZIONI:
Imodium e’ indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidan za e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”).
Im odium non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenter ia acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre a lta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa d ovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enteroc oliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shi gella e Campylobacter.
In generale, l’uso della loperamide HCl e’ cont roindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione d ella peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significa tive quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: la dose iniziale e’ di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg).
Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera e’ di 8 capsu le o compresse al giorno (16 mg).
Popolazioni speciali.
Bambini di eta ‘ compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3): la dose inizial e e’ di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile ( 2 mg).
Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), d opo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La do se massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al pe so corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il mas simo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
I dati disponibili ri guardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni d i eta’ sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
An ziani: negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose.
Co mpromissione della funzionalita’ renale: nei pazienti con compromissio ne della funzionalita’ renale non e’ necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalita’ epatica: nonostante non sian o disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi paz ienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere parag rafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Modo di sommi nistrazione.
Imodium 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua.
Imodium 2 mg compresse orosolubili: lasc iare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la comp ressa verra’ dissolta rapidamente dalla saliva.
Non richiede l’uso di acqua.
Attenzione: non usare per piu’ di 2 giorni.
Interrompere in ogn i caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si han no piu’ movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
Neg li episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo periodo senza r isultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il med ico.

CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e’ soltanto sintoma tico.
Pertanto, ove possibile, e’ opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo.
Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso q uesto periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita’ di rec arsi dal medico per un consulto.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo’ verificarsi una importante perdita di liquidi ed el ettroliti.
In tali casi puo’ essere molto importante reintegrare appro priatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Sebbene non siano disp onibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epa tica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi p azienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmac o deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo’ portare a un relativo sovradosaggio con tossicita’ a c arico del SNC.
I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide H Cl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di diste nsione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati i solati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di mega colon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione add ominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Sono s tati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata c ome sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sost anze (vedere paragrafo 4.9).
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale ( vedere paragrafo 4.9).
Il sovradosaggio puo’ rendere manifesta la pres enza della sindrome di Brugada.
E’ opportuno che i pazienti non superi no la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
P opolazione pediatrica: nei bambini tra i 6 e i 12 anni, Imodium deve e ssere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
I dati disponi bili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’ sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderat i”).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Imodium 2 mg capsul e rigide contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi eredit ari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo med icinale.
Imodium 2 mg compresse orosolubili contiene: tracce di solfit i.
I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibili ta’ e broncospasmo; 0,750 mg di aspartame per singola dose che e’ equi valente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un ba mbino di 20 kg.
L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointesti nale quando assunto oralmente.
Uno dei maggiori prodotti della sua idr olisi e’ la fenilalanina.
Non sono disponibili dati clinici e non clin ici per valutare l’uso di aspartame in neonati di eta’ inferiore alle 12 settimane; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose.
Puo’ d unque essere considerato essenzialmente privo di sodio; 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa.
L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche.
E’ possibile che l’accumulo di grandi quantita’ d i alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cau tela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa.
La quantita’ in etanolo di questo medicinale e’ equivalente a meno di 0,0 0000075 ml di birra o 0,0000003 di vino.
Questo medicinale contiene un a quantita’ di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.
Imodium 2 mg capsule molli contiene: 115,31 mg di glicole propilenico.
115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose.
Puo’ dunque essere considera to essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI:
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e’ un su bstrato della glicoproteina P.
La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e’ sconosciuta.
La somministrazione con comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume nto dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livell o plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizion e plasmatica totale di 13 volte.
Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai tes t psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Subst itution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in sing ola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glico proteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della lopera mide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il trattame nto concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento de lle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinale.
Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
L e sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminu ire l’effetto di Imodium.
Farmaci con proprieta’ farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la perista lsi intestinale (per es.
anticolinergici), possono aumentare l’effetto di Imodium.

EFFETTI INDESIDERATI:
Adulti e bambini di eta’ >= 12 anni Reazioni avverse segnalate negli s tudi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl e’ s tata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta’ >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea.
Di questi , in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu’ comunemente segnalate (vale a dire con un’incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i se guenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1 %).
Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le A DR piu’ comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono sta te le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capo giro (1,2%).
L’elenco seguente mostra le ADR che sono state segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea ac uta o cronica) in adulti e in bambini di eta’ >= 12 anni.
La frequenza delle reazioni avverse presentate in seguito e’ definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a =1/1.000 fino a =1/10.000 fino a <1 /1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esser e definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse segnalat e con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambi ni di eta’ >= 12 anni.
Patologie del sistema nervoso.
Cefalea.
Diarrea acuta: comune; diarrea cronica: non comune.
Capogiro.
Diarrea acuta: non comune; diarrea cronica: comune.
Patologie gastrointestinali.
Stip si, nausea, flatulenza.
Diarrea acuta: comune; diarrea cronica: comune .
Dolore addominale, malessere addominale, bocca secca.
Diarrea acuta: non comune; diarrea cronica: non comune.
Dolore nella parte superiore dell’addome, vomito.
Diarrea acuta: non comune.
Dispepsia.
Diarrea cr onica: non comune.
Distensione addominale.
Diarrea acuta: raro.
Patolo gia della cute e del tessuto sottocutaneo.
Eruzione cutanea.
Diarrea a cuta: non comune.
Reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-mark eting con la loperamide HCl: la determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingu e le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bam bini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle ind icazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adu lti e bambini).
Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza pos t-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing in adulti e bambini.
Disordini del sistema immunitario : reazione di ipersensibilita’, reazione anafilattica (incluso shock a nafilattico), reazione anafilattoide.
Disturbi del sistema nervoso: so nnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di cosc ienza, ipertonia, disturbi della coordinazione.
Patologie dell’occhio: miosi.
Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, pru rito.
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticame nto.
Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e’ stata v alutata in 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ risultato simile a quello osservato negli studi clinici con lopera mide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
Se gnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medi cinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarm aco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione di Imodium e’ controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.
Le donne in gravidanza o che stanno allattando al s eno devono quindi essere avvisate della necessita’ di consultare il me dico per il trattamento piu’ appropriato.