Gaspan Capsule Molli Gastroresistenti 28 capsule

DENOMINAZIONE: GASPAN CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali.

PRINCIPI ATTIVI: Una capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di Carum carvi L ., aetheroleum (olio essenziale di cumino). Eccipiente con ef fetti noti: sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media. Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104). Rivestimento: acido metacrilico – copolimero dell’etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.

INDICAZIONI: Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei più comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS). L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. GASPAN è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilità alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati, ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, finocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con malattie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie dei dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari. Bambini al di sotto degli 8 anni.

POSOLOGIA: Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di ment a piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno). Popolazione pediatrica: GASPAN non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la capsula deve essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente la mattina e a mezzogiorno). Le capsule possono essere assunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5). Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, per essere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematuramente. Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irritazione locale nella bocca e nell’esofago. Se i sintomi persistono dopo 2 – 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un farmacista.

CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE: Poichè l’esperienza terapeutica non è sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un’esacerbazione di tali sintomi dopo l’assunzione dell’olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto. L’olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale. Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l’uso di questo medicinale. In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per più di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

INTERAZIONI: Non sono stati effettuati studi d’interazione. Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti, deve essere assunto con un intervallo di almeno un’ora dall’assunzione di altri medicinali usati per ridurre l’acidità di stomaco come gli antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 dell’istamina.

EFFETTI INDESIDERATI: Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza. Molto comune (> 1/10); comune (>=1/100, 1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrici (es. eruttazione, bruciore di stomaco, bruciore perianale, nausea). La frequenza non è nota. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche quali eruzione cutanea e prurito. La frequenza non è nota. Sono state riportate reazioni allergiche al mentolo, con cefalea, bradicardia, tremore muscolare, atassia, shock anafilattico, sensibilità al contatto sulla mucosa e rash cutaneo eritematoso. La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: i dati sull’uso dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non è noto se i componenti dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poichè un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento. Fertilità: non sono disponibili dati sugli effetti dell’olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilità.

Formato: 28 capsule.