Fluibron Tosse Secca Sciroppo 200ml

Forma

Sciroppo allo 0,6% per uso orale. Soluzione gocce al 6% per uso orale. Principio attivo: levodropropizina

Categoria

Sedativo della tosse.

Principi attivi

LEVODROPROPIZINA

Indicazioni

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

Posologia

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE SCIROPPO Alla confezione e’ annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita’ di ml 3 ml 5 ml 10. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno 20-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo. GOCCE Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate di almeno 6 ore come da schema seguente: KG nr gocce 3 volte /die 7-10 3 11-13 4 14-16 5 17-19 6 20-22 7 23-25 8 26-28 9 29-31 10 32-34 11 35-37 12 38-40 13 41-43 14 44-46 15 superiore a 46 20 La confezione in gocce contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d’acqua. In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento, e’ consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Durata del trattamento – Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e’ consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e’ un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. SOVRADOSAGGIO: In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure d’emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.) se del caso.

Avvertenze

Poiche’ nell’animale il principio attivo supera la barriera placentare ed e’ presente nel latte materno, l’uso del farmaco e’ controindicato nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno. Poiche’ il principio attivo potrebbe, anche se raramente, causare sonnolenza, e’ consigliabile avvertire quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilita’. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che Levodropropizina non potenzia l’effetto di sostanze attive sul sistema nervoso (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale la levodropropizina non modifica l’attivita’ di anticoagulanti orali quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia clinica l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con terapia concomitante per patologie broncopolmonari quale quella con beta2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antiistaminici.

Effetti indesiderati

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in piu’ di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e’ un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non e’ grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.