Flomax Granulato per Sospensione Orale 20 bustine da 350mg

Denominazione Flomax

Principi attivi: FLOMAX 700 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Morniflumato 700 mg FLOMAX 350 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg Eccipienti con effetto noto: lattosio FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S (E 110) FLOMAX adulti 700 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Morniflumato 700 mg FLOMAX bambini 400 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: Morniflumato 400 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: Compresse: Lattosio, Crospovidone, Metilidrossipropilcellulosa, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale idrata. Granulato: Saccarosio, Sorbitolo, Aroma di banana su maltodestrina, Aroma di frutta, Crospovidone, Ipromellosa, Aspartame, Glicirrizinato d’ammonio, Gomma xantana, Polisorbato 20, Sodio laurilsolfato, Giallo arancio S (E 110). Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche: ADULTI. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti), dell’apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell’apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell’apparato osteoarticolare. BAMBINI. Nei bambini Flomax è indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell’apparato ORL e stomatologiche.

Controindicazioni / effetti indesiderati: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini al di sotto dei sei mesi di età. • Bambini con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Posologia: Compresse e granulato per sospensione orale: Adulti 1 compressa di Flomax 700 mg, 2 volte al giorno oppure 2 compresse o 2 bustine di Flomax 350 mg, 2 volte al giorno. Anziani (oltre 65 anni) 1 compressa o 1 bustina di Flomax 350 mg, 2–3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini (con più di 6 mesi di età) e adolescenti Bambini fino a 4 anni di età (10‑15 Kg) ½ bustina di Flomax 350 mg, 1 volta al giorno. Bambini da 4 a 8 anni di età (15‑25 Kg) ½ bustina di Flomax 350 mg, 2 volte al giorno. Bambini e adolescenti da 8 a 14 anni di età (25–45 kg) 1 compressa o 1 bustina di Flomax 350 mg, 2 volte al giorno. In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. Flomax deve essere somministrato a stomaco pieno. Modo di somministrazione (bustine bipartite) aprendo la bustina lungo la linea indicata “mezza dose” si ottiene una dose di 175 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera” si ottiene una dose di 350 mg. Flomax deve essere somministrato a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Supposte Adulti (Flomax ADULTI 700 mg supposte) Due supposte ADULTI (700 mg) al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione compresse–supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini (Flomax BAMBINI 400 mg supposte) Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l’età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato. Flomax è controindicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4–5 giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l’impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. A causa della tossicità locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la più breve possibile.

Conservazione: Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini al di sotto dei sei mesi di età. • Bambini con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Interazioni: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L’insorgenza di iperpotassiemia può dipendere dall’esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c’è una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all’effetto antiaggregante Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati) È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti È stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, è richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si è riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non può essere evitata, è richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS è stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II Si è riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente. All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana È stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, è richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche è stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) è stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina) È stata riscontrata una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

Effetti indesiderati: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini al di sotto dei sei mesi di età. • Bambini con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Sovradosaggio: Nel caso di sovradosaggio con acido niflumico/morniflumato i sintomi prevedibili sono: irritazione gastrointestinale, sonnolenza (5%) e cefalea. Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomerulonefrite, risolta peraltro senza sequele. In caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico, oltre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo forme orali).

Gravidanza e allattamento: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Soggetti con ulcera gastroduodenale e soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini al di sotto dei sei mesi di età. • Bambini con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

Formato 20 bustine.