Flomax Gola Spray per mucosa orale 0,25% 15 ml

DENOMINAZIONE:
FLOMAX GOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi oni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI:
Flomax Gola 0,25% collutorio 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 0,25 g.
Flomax Gola 0,25% spray per mucosa oral e 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, propi le p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietil enato 2,00 g, colorante blu patent V (E131) 0,0006 g.
Per l’elenco com pleto degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

ECCIPIENTI:
Flomax Gola 0,25% collutorio e Flomax Gola 0,25% spray per mucosa oral e: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, o lio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metil e paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu p atent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibili ta’ (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a u no qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.
Flurbipr ofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia ga strointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulc erosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distin ti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene e’ contro indicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insuffic ienza epatica e renale.
Flurbiprofene e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Colluto rio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al g iorno con 10 ml di collutorio.
Puo’ essere diluito in acqua.
Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE:
Nessuna.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di Flomax Gola 0,25% C ollutorio e Flomax Gola 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcu n danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
Duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La s omministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che a llattano.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo brevi periodi di t rattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che o ccorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).
Anziani: i pa zienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FA NS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che posso no essere fatali.
Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronc hiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con cautela in quest i pazienti.
Altri FANS: eiabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malat tia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sis temico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un a umentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavi a questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Compromissione c ardiaca, epatica e renale: e’ stato riportato che i FANS possono causa re varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sind rome nefrosica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostag landine e far precipitare l’insufficienza renale.
I pazienti che prese ntano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quell i con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardia ca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani ; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti des tinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effett i cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farm acista), poiche’ in associazione al trattamento con FANS sono stati ri scontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmen te ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere asso ciato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati suffi cienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti c on ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, c ardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o mala ttia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltant o dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effe ttuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti co n fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso ce ntrale: cefalea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve es sere trattata aumentando la dose del medicinale.
Effetti gastrointesti nali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti c on anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poich e’ tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragi a gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani .
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dos e disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento .
Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia d i gravi reazioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointe stinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono i ncrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticost eroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re uptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetil salicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento o l’ulceraz ione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo fl urbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatolog ici: l’uso di Flomax Gola 0,25% Collutorio e Flomax Gola 0,25% Spray p er mucosa orale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre inter rompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necess ario, una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali f atali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e ne crolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in as sociazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8).
Flurbiprofen e deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiam mazione correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzan te) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appa rtenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segn i di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene .
Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’ini zio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca , il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su al cuni eccipienti: il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ri tardate).
Il colorante blu patent V (E131) puo’ causare reazioni aller giche.

INTERAZIONI:
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri m edicinali o di altro genere.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti.
Il Flurbiprofene deve essere evitato i n associazione con aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Antiperte nsivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
Altri farmaci antiipert ensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione d ella cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renal e compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).
Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velo cita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici de i glicosidi.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’.
Cor ticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emo rragia con FANS (vedere paragrafo 4.4).
Litio: ci sono prove per un po ssibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato.
Mifepriston e: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommini strazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto de l mifepristone.
Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali i ndicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associa te agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinol oni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Tacr olimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: aumento del risc hio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zid ovudina.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri m edicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu’ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L’impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
Studi clinici e dati ep idemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo’ e ssere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arterio si (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Durante studi cli nici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avver se piu’ comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (incl usi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita’ e formicolio ); tuttavia l’incidenza e’ stata bassa (4.6%).
Gli effetti indesiderat i elencati di seguito, segnalati in particolare dopo la somministrazio ne di formulazioni ad uso sistemico, sono categorizzati per classifica zione sistemica organica e frequenza, definita usando la seguente conv enzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1,000 a =1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,0 00); non noto (non puo' essere stimato in base ai dati a disposizione) .
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trombocitopenia, a nemia, anemia aplastica, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunita rio.
Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita’.
Disturbi psich iatrici.
Non nota: depressione, stato confusionale, allucinazione.pato logie del sistema nervoso.
Non nota: capogiro, accidente cerebrovascol are, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza.
Patologie dell ‘occhio.
Non nota: compromissione della visione.
Patologie dell’orecch io e del labirinto.
Non nota: vertigine, tinnitus.
Patologie cardiache .
Non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascolari.
Non no ta: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
N on nota: asma, broncospasmo, dispnea (come sintomi di reazione di iper sensibilita’), eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringe a.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: nausea, vomito, diarrea, fla tulenza, costipazione, distensione dell’addome, dispepsia, bocca secca , glossodinia, disgeusia, disestesia orale, dolore addominale, melena, ematemesi, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale, coli te aggravata, morbo di crohn aggravato, gastrite, ulcera peptica, perf orazione gastrointestinale, ulcera gastrica con emorragia; molto raro: pancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non not a: angioedema, eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora; molto ra ro: dermatiti bollose (incluse sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefropatia tossica (nefrite tubulointerstiziale, sindrome ne frosica; raro: insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: malessere, affatica mento, piressia, dolore.
Patologie epatobiliari.
Non nota: epatite.
Se gnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medi cinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell’1% fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se flurbiprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto ar terioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progre dire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neona to, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti i n ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofen e e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattam ento: flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita ‘ escreta e’ solo una piccola frazione della dose materna.
La somminis trazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattan o.
Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitor i della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare u na compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ ovulazione.
Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del tratt amento.