Flomax 10 Compresse 700mg

DENOMINAZIONE:
FLOMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI:
Flomax 350 mg granulato per sospensione orale.
Una bustina contiene il principio attivo: morniflumato 350 mg.
Eccipienti con effetto noto: s accarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S (E 110).
Flomax 700 mg compresse.
Una compressa contiene il principio attivo: morniflumat o 700 mg.
Eccipienti con effetto noto: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Granulato: saccarosio, sorbitolo, aroma di banana, maltodestrina, arom a di frutta, crospovidone, ipromellosa, aspartame, glicirrizinato d’am monio, gomma xantana, polisorbato 20, sodio laurilsolfato, giallo aran cio S (E 110).
Compresse: lattosio, crospovidone, metilidrossipropilce llulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale idr ata.

INDICAZIONI:
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell’apparato O.R.L.
(sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con ulcera gastroduodenale e so ggetti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi deg li eccipienti elencati al paragrafo 6.1, precedenti di allergia o d’as ma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita’ simile o strettamente correlate dal punto di vista chimico come altri FANS e aspirina (vedere paragrafo 4.5); stor ia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (d ue o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica, renale e cardiaca; terzo trimestre di gr avidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di eta’; adolescenti con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rett orragie; il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto e’ contro indicato nei casi di fenilchetonuria.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 compressa di Flomax 700 mg o 2 bustine di Flomax 350 mg, 2 volte al giorno.
Anziani (oltr e 65 anni): mezza compressa di Flomax 700 mg o 1 bustina di Flomax 350 mg, 2-3 volte al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posol ogia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata.
La durata di tratt amento con Flomax non deve superare i 5 giorni.
Popolazione pediatrica : non utilizzare nei bambini e adolescenti con eta’ inferiore ai 15 an ni.
Modo di somministrazione: Flomax deve essere somministrato a stoma co pieno.
Compresse: le compresse presentano una linea di frattura per facilitarne la suddivisione in due meta’.
Gli effetti indesiderati po ssono essere minimizzati con l’uso della piu’ breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Come altri FANS, morniflumato puo’ contribuire a scatenare una crisi a smatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, si nusite cronica e/o poliposi nasale.
La somministrazione di morniflumat o puo’ provocare un attacco d’asma, in particolare in certi soggetti a llergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS.
Morniflumato puo’ ma scherare gli usuali segni e sintomi di un’infezione; pertanto, deve es sere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.
Eccezionalmente la va ricella puo’ causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli.
Al momento non puo’ essere escluso che i FANS pos sano favorire l’aggravarsi di queste infezioni.
Conseguentemente e’ co nsigliabile evitare l’uso di morniflumato in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8).
Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabil i periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalita’ epatica e renale.
Precauzioni d’impiego: il volume urinario e la funzi one renale devono essere strettamente controllati all’inizio del tratt amento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica , insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono sta ti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovol emia, ed in particolare in soggetti anziani.
L’uso di Flomax deve esse re evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi de lla COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’u so della dose piu’ bassa efficace per la piu’ breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas colari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monit oraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia d a lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialment e ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere assoc iato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti pe r escludere un rischio simile per morniflumato.
I pazienti con iperten sione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cereb rovascolare devono essere trattati con morniflumato soltanto dopo atte nta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mo mento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi e venti gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestin ale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle person e con basso peso corporeo e in pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
Quando si verifica em orragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Floma x il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministra ti con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn, ernia iatale) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (veder e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazio ni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointest inali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emor ragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia g astrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aum entate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori ( misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato p er questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di asp irina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastr ointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointest inale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Effetti cut anei: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti de rmatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica e pidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’us o dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazien ti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattame nto.
Flomax deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo , lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
In terferenza con le analisi di laboratorio: in soggetti trattati con aci do niflumico o morniflumato, sono stati segnalati dei risultati falsopositivi nel test di dosaggio immunologico per rilevare la presenza d i cannabinoidi nelle urine (vedere paragrafo 4.8).
Per confermare il r isultato positivo sono necessarie ulteriori analisi.
Popolazione pedia trica: come per altri FANS, l’impiego di morniflumato in pediatria and ra’ effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente.
Nel trattamento di pazienti pediatrici e’ opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (vedere pa ragrafo 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziar e il rischio di eventuali reazioni avverse.
Dati di letteratura sugger iscono che l’uso dell’acido niflumico nella popolazione pediatrica pot rebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutane e gravi.

INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antago nisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere sommin istrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti dev ono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazion e il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia co ncomitante.
Rischio collegato ad iperpotassiemia.
Alcuni prodotti medi cinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpota ssiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di co nversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, ep arine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
L’insorgenza di iperpotassiemia puo’ dipende re dall’esistenza di fattori associati.
Questo rischio aumenta quando c’e’ una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati.
Risc hio collegato all’effetto antiaggregante.
Molte sostanze sono coinvolt e nelle interazioni a causa delle loro proprieta’ antiaggreganti: aspi rina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abci ximab, iloprost.
L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aume nta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparin e, anticoagulanti orali e trombolitici.
Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico.
Agenti antiaggreganti e inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ris chio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagul anti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi: aumento del risch io di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) .
La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti pro dotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente.
Combinazioni sconsigliate.
Con altri FANS (inclusi acido acetilsalici lico ed altri salicilati): e’ stato riscontrato un aumentato rischio d i ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva).
Con altri anticoagulanti: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di sanguina mento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastr oduodenale causata da FANS).
Se tale combinazione non puo’ essere evit ata, e’ richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del p aziente.
Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani Si e’ risco ntrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione pi astrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS) .
Se tale combinazione non puo’ essere evitata, e’ richiesto uno stret to controllo clinico e di laboratorio del paziente.
I FANS devono esse re somministrati per pochi giorni.
Con litio: i livelli di litio nel s angue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni toss iche (ridotta escrezione renale di litio).
Ove necessario, i livelli d i litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posolog ia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinaz ione e dopo che il trattamento con FANS e’ stato interrotto.
Con metot ressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e’ stato riscont rato un aumentato rischio di tossicita’ ematologica causata da metotre ssato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotress ato).
Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego.
Con diuretici , ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II: si e’ riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
Riidratare il paziente.
All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzio ne renale.
Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settima na: e’ stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita’ ematologic a causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato).
La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinaz ione.
In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e ne i pazienti anziani, e’ richiesto uno stretto controllo.
Combinazioni c he devono essere prese in considerazione: con altri antiaggreganti pia strinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abcixima b, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche e’ stato riscontrato u n aumentato rischio di emorragia.
Con altri agenti che provocano iperp otassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ini bitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori d ell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e’ stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia.
Con beta bloccant i (per estrapolazione dei dati dell’indometacina): e’ stata riscontrat a una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le pro staglandine vasodilatatrici).
Con ciclosporina: rischio di potenziamen to degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati con i FANS sono di natur a gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli a nziani (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza car diaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono s tati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing.
Infezioni ed infestazioni *: peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di var icella, vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
Patol ogie cardiovascolari: infarto del miocardio o accidente cerebrovascola re vedere paragrafo 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardia ca, ipotensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche: crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri FANS).
Patologie gastrointestinali *: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale ( a volte fatale, in particolare negli anziani, vedi sezione 4.4), nause a, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addomi nale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere d ell’apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorrag ica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, porpo ra, prurito, eritema multiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzi oni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epid ermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, angioedema del vol to, lingua, palpebre, labbra, laringe, faringe.
Patologie renali e uri narie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindro me nefrotica, ematuria.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni).
Esami diagnostic i: alterazione dei test di funzionalita’ epatica, risultato falso posi tivo al test delle urine per i cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4).
* Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointest inale (vedere paragrafo 4.4).
In caso di varicella, possono manifestar si gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4).
** Stud i clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotic i arteriosi (i.e.
infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Ag li operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiriz zo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita’: sono stati riportati nelle pazienti, in eta’ fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi de lle prostaglandine, casi di infertilita’ secondaria non ovulatoria cau sata dalla non rottura del follicolo di Graafian.
Tale infertilita’ e’ reversibile con l’interruzione del trattamento.
Gravidanza: l’inibizi one della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi del le prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assolu to di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dura ta della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori dell a sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltr e, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella card iovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somminist rati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo org anogenetico.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di F lomax puo’ causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale feta le.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio d el trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trat tamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto a rterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior p arte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flomax non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se Flomax e’ usa to da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il prim o e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu’ ba ssa possibile per il tempo piu’ breve possibile.
In seguito all’esposi zione a Flomax per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’olig oidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoid ramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Floma x deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazi oni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di co nseguenza, Flomax e’ controindicato durante il terzo trimestre di grav idanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: la concentrazione d i acido niflumico/morniflumato nel latte e’ scarsa.
Tuttavia, a scopo precauzionale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.