Euspiract Spray Nasale 15ml 100mg/100ml

DENOMINAZIONE
EUSPIRACT 100 MG/100 ML SPRAY NASALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Questo medicinale contiene 1 mg di nafazolina nitrato per ml di soluzione, equivalente a circa 70 microgrammi/erogazione. Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml di soluzione, equivalente a 0,007 mg per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Il medicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Modo di somministrazione: quando si usa il flacone per la prima volta e’necessario premere 10 volte il dosatore per ottenere una dose corrispondente a quanto dichiarato in etichetta. Dopo un periodo prolungato di mancato utilizzo del medicinale (28 giorni) e’ necessario premere ildosatore due volte prima di assumere la dose. Si raccomanda di pulireil dosatore con un panno asciutto dopo ogni utilizzo. La pulizia e’ necessaria per ragioni igieniche per rimuovere eventuali residui di muco dall’erogatore. L’esecuzione o la non esecuzione delle operazioni dipulizia non influenzano la performance dell’erogatore. Popolazione pediatrica: il medicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo’ dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochigiorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Non congelare.
AVVERTENZE
Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo puo’ risultare dannoso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo’ causare irritazione. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in EUSPIRACT spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato,se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo’ causare broncospasmo. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriorereversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
INTERAZIONI
Il farmaco puo’ interagire con farmaci antidepressivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo’ determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e nell’allattamento EUSPIRACT spray nasale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.