Codex 5 Miliardi Saccharomyces Boulardii capsule rigide 12 capsule

DENOMINAZIONE: CODEX 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI: Questo farmaco da 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).

ECCIPIENTI: Questo medicinale 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido.

INDICAZIONI: Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.

POSOLOGIA: Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di questo farmaco ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare questo medicinale contemporaneamente a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani.

CONSERVAZIONE: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE: Non mescolare questo farmaco con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, questo medicinale non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento della diarrea non e’ sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L’entita’ della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravita’ della diarrea e all’eta’ ed allo stato di salute del paziente. Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l’esito e’ stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia l’esito e’ stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche. Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, e’ necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii , al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale da 5 miliardi capsule rigide: contiene lattosio non e’ quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non contiene glutine.

INTERAZIONI: In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, questo medicinale non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI: In seguito alla somministrazione di questo farmaco sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicita’ negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche’ i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e’ possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico il quale ne valutera’ il rapporto rischio/beneficio.

Formato: 12 capsule rigide