Clozol Crema Vaginale 30g 2%

DENOMINAZIONE:
CLOZOL 2% CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
5 g di crema vaginale contengono, principio attivo: clotrimazolo 100 m g.
Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol b enzilico 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI:
Cetil palmitato, alcol cetostearilico Ottildodecanolo, alcol benzilico , acqua depurata.

INDICAZIONI:
Clozol e’ indicato, negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi s iano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni: la crema (5 g circa) va introdotta, con l’ausilio dell’applicatore, il piu’ pr ofondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente l a sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.
Se necessar io, il trattamento puo’ essere protratto per altri 3 giorni.
In caso d i vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di CLOZOL 2-3 volte al giorno sull’intera zona perineale (urogenitale e anale).
In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio.
Facilitare l’assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggi o.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nelle bambine di eta’ inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministr azione: l’applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fi ne di evitare possibili reinfezioni.
1.
Estrarre il pistone dall’appli catore monouso fino al suo arresto.
2.
Aprire il tubo.
Avvitare l’appl icatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto.
Riempire l’appl icatore esercitando una cauta pressione sul tubo.
3.
Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l’applic atore monouso, introdurlo il piu’ profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.
4.
Estra rre l’applicatore e quindi gettarlo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vag inali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico.
Infezioni ricorrenti che si ripr esentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni co me diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfo nditi.
E’ preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale.
In corso di terapia con Clozol non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali.
Racc omandare l’astinenza da rapporti vaginali perche’ l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
Inoltre allo scopo di evitare una reinfe zione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, ra ccomandare il trattamento locale del partner.
Durante il trattamento c on Clozol l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, c ome preservativi e diaframmi, puo’ essere ridotta.
L’impiego, specie s e prolungato, di prodotti per uso topico, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, e’ necessario interrompere il trat tamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non ingerire.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : questo medicinale contiene alcol cetostearilico: puo’ causare reazio ni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto).
Questo medi cinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg /g.
L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche e lieve irritaz ione locale.

INTERAZIONI:
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus ora le (un immunosoppressore) puo’ dare luogo a livelli plasmatici di tacr olimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus.
Le pazienti devon o pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso l a determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse riportate sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
Poiche’ derivano da segnalazioni sponta nee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la f requenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Di sturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazione anafilattica, angio edema, ipersensibilita’.
Patologie vascolari.
Non nota: sincope, ipote nsione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: d ispnea.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: dolore addominale, naus ea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: eruzion e cutanea, orticaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mam mella.
Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, f astidio, eritema, bruciore, prurito, dolore.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore.
Segnalazione delle reazioni a vverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidan za sono limitati.
La somministrazione di Clozol durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Allattamento: non so no disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno .
Tuttavia, l’assorbimento sistemico e’ minimo dopo la somministrazion e topica ed e’ improbabile che porti a effetti sistemici.
Il clotrimaz olo puo’ essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
F ertilita’: non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del c lotrimazolo sulla fertilita’; comunque gli studi sugli animali non han no mostrato effetti sulla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.
3).