Bronchenolo sedativo fluidificante 20 pastiglie – trattamento sintomatico della tosse

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,15 g, guaifenesina 1,00 g. Una pastiglia contiene: destrometorfano bromidrato 7,5 mg, guaifenesina 55 mg.

ECCIPIENTI

100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. Una pastiglia da 2,3 g gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendoo hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). Per la presenza di aspartame il prodotto e’ controindicato nei casi di fenilchetonuria. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o conesacerbazione dell’asma).

POSOLOGIA

Sciroppo. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2/4 volte al di’, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3/4 volte al di’, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore secondo necessita’. Pastiglie. Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 3/6 pastiglie al di’ da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2/3 pastiglie al di’ da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il prodotto ogni 4-6 ore secondo necessita’. Da somministrare soloper via orale. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei seguenti casi deve essere utilizzato solo dopo aver consultato ilmedico: tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale. Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi delre-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici. Consultareil medico se la tosse persiste, o se e’ accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con il farmaco. Il prodotto contiene saccarosio, di cio’ sitenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi nondevono assumere il farmaco. Lo sciroppo contiene alcool etilico. Questo potrebbe rappresentare un fattore di rischio nei pazienti affetti da insufficienza epatica, alcolismo o epilessia, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento e nei bambini. Lo sciroppo contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (piu’ probabilmente ritardate).

INTERAZIONI

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche’ sono state riportate gravi reazioniavverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: l’uso concomitante di destrometorfanocon antidepressivi inibitori selettivi del re- uptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo’ causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori; i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; l’uso concomitante di destrometorfano e alcool puo’ aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina puo’determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanillilmandelico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati da studi clinici: gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe’ riscontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1000 e <1/100 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea; vomito; disturbi addominali. Dati post marketing. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) e' stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelledonne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.