Bisolmonus Per la Tosse Grassa 600Mg 10 Compresse Effervescenti

Bisolmonus compresse effervescenti offre un pratico rimedio contro l’eccesso di catarro e la tosse grassa:
Agisce rapidamente come mucolitico, scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo acquoso e facile da espellere.
Il trattamento con acetilcisteina è indicato negli adulti.
L’assunzione di una compressa al giorno lo rende pratico per combattere la tosse anche fuori casa, in viaggio e in qualsiasi altro luogo.
Al piacevole gusto di limone.
Compresse effervescenti da 600 mg.

DENOMINAZIONE:
BISOLMONUS 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per tosse e raffreddore, espettoranti, escl.
combinazioni co n soppressori della tosse, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
Eccipi enti con effetti noti: ogni compressa effervescente contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio; ogni compressa effervescente contiene 70 mg di l attosio; ogni compressa effervescente contiene al massimo 40 mg di sor bitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Acido citrico, anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, carbo nato di sodio, anidro, lattosio, anidro, magnesio stearato; aroma di l imone “AU”, codice 132 composto da: olio di limone naturale, olio di l imone naturale/identico a quello naturale, mannitolo (E421), maltodest rina, gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice, colloidale anid ra (E551).

INDICAZIONI:
L’acetilcisteina e’ indicata negli adulti per il trattamento delle pat ologie respiratorie in cui e’ richiesta una riduzione della viscosita’ delle secrezioni bronchiali per facilitare l’espettorazione, soprattu tto durante i periodi di bronchite acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di eta’ inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA:
Posologia: una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.
Popolazione pediatrica: le compresse effervescenti di Bisolmonus da 60 0 mg sono controindicate per l’uso nei bambini di eta’ inferiore a 2 a nni (vedere paragrafo 4.3) e non sono adatte all’uso nei bambini e neg li adolescenti.
Modo di somministrazione: la compressa effervescente d eve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua.
Una volta sciolta la co mpressa, il liquido puo’ essere bevuto immediatamente.
L’acetilcistein a si utilizza per il trattamento sintomatico e non deve essere utilizz ata per periodi superiori a 8-10 giorni senza richiedere consulenza me dica.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l’umidita’.
Confezione in foglio di alluminio laminato: non richiede a lcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.
Tubi in pol ipropilene con tappi in polietilene contenenti un essiccante: non cons ervare a temperature superiori a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Somministrare con cautela ai pazienti asmatici o a quelli con anamnesi di broncospasmo.
In caso di broncospasmo, l’uso di Bisolmonus deve es sere interrotto immediatamente.
Prestare attenzione nei pazienti con a namnesi di ulcera peptica, specialmente se il paziente utilizza altri medicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale.
R eazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Steven-Johnson e la sind rome di Lyell, sono state segnalate molto raramente in associazione te mporale all’uso di acetilcisteina.
Nella maggior parte dei casi potreb bero essere spiegate dalla malattia sottostante del paziente e/o da un medicinale concomitante.
Se si verificano nuove lesioni cutanee o muc osali, e’ necessario richiedere immediatamente consulenza medica e il trattamento con acetilcisteina deve essere interrotto per precauzione.
Somministrare con cautela ai pazienti con un riflesso della tosse rid otto (ad es.
pazienti anziani o fragili) in quanto soprattutto all’ini zio del trattamento con acetilcisteina, la secrezione bronchiale puo’ aumentare di volume a causa della liquefazione.
Quando un paziente non e’ in grado di espellere efficacemente le secrezioni con la tosse, e’ necessario eseguire un drenaggio posturale e bronco-aspirazione.
I mu colitici possono ostruire le vie aeree dei bambini di eta’ inferiore a 2 anni a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie aeree in questa fascia di eta’.
Potrebbe esserci scarsa capacita’ di espellere il muco tossendo.
I mucolitici non devono pertanto essere usati nei ba mbini di eta’ inferiore a 2 anni.
Interazione con gli esami di laborat orio: l’acetilcisteina puo’ influire sul test colorimetrico del salici lato e sul test dei chetoni nelle urine.
La presenza di un lieve odore sulfureo non indica alcun cambiamento nella preparazione, ma e’ speci fico del principio attivo.
Eccipienti: questo medicinale contiene latt osio.
I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranz a al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio -galattosio non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale c ontiene sorbitolo.
I pazienti che presentano rari problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Que sto medicinale contiene 6,03 mmol (o 138,8 mg) di sodio per dose.
Da t enere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

INTERAZIONI:
Interazioni con altri medicinali: si consiglia di non sciogliere le co mpresse effervescenti di Bisolmonus da 600 mg insieme ad altri medicin ali.
L’inattivazione degli antibiotici (tetraciclina, aminoglicosidi, penicillina) da parte dell’acetilcisteina e’ stata riportata finora so lo in test in vitro in cui le sostanze interessate sono state miscelat e direttamente tra loro.
Tuttavia, se e’ necessario assumere antibioti ci orali, si consiglia di prenderli due ore prima o dopo Bisolmonus.
L ‘acetilcisteina puo’ potenziare l’effetto vasodilatatorio della nitrog licerina.
Se e’ necessaria una terapia concomitante, si raccomanda di prestare attenzione e monitorare la pressione arteriosa del paziente i n termini di ipotensione che puo’ diventare grave.
L’acetilcisteina ha un possibile effetto chelante e puo’ quindi ridurre la biodisponibili ta’ di determinati sali di metalli pesanti, tra cui sali di oro, ferro e potassio.
Bisolmonus e tali sali non devono essere assunti in conco mitanza, ma in un momento diverso della giornata.
Il carbone attivo pu o’ ridurre l’effetto dell’acetilcisteina perche’ ne riduce l’assorbime nto.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente elenco mostra gli effetti indesiderati dopo l’uso orale de ll’acetilcisteina in base alla classificazione per sistemi ed organi ( System Organ Class, SOC).
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): reazioni da ipersensibilita'*; molto raro (< 1/10.000): reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, da shock anafilattic o.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): cefalea.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non comune (da >=1/1 .000 a <1/100): tinnito.
Patologie vascolari.
Molto raro (<1/10.000): sanguinamento.
Patologie gastrointestinali.
Non comune (da >=1/1.000 a =1/10.000 a <1/1.000): dispepsia.
Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo.
Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili): edema facciale.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune (da >=1/1.
000 a <1/100): piressia.
Esami diagnostici.
Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): pressione arteriosa abbassata.
*Le reazioni di ipersensibili ta’ comprendono broncospasmi, dispnea, prurito, orticaria, eruzione cu tanea, angioedema e tachicardia.
Descrizione di reazioni avverse selez ionate: e’ stata confermata in vari studi una diminuzione dell’aggrega zione piastrinica in presenza di acetilcisteina.
Il suo significato cl inico non e’ ancora stato stabilito.
Nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi della stessa, l’acetilcisteina puo’ avere un effetto indesid erato sulla mucosa gastrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.a genziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avv ersa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati sull’uso dell’acetilcisteina nelle donne in gravida nza sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannos i diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 ).
L’acetilcisteina attraversa la placenta.
I dati disponibili non ind icano un rischio per il bambino.
Come misura precauzionale, e’ preferi bile evitare l’uso di Bisolmonus durante la gravidanza.
Allattamento: non e’ noto se l’acetilcisteina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o inter rompere/astenersi dalla terapia con Bisolmonus tenendo in considerazio ne il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilita’: sulla base dell’esperienza pre-clini ca disponibile, non ci sono indicazioni in merito ai possibili effetti dell’uso dell’acetilcisteina sulla fertilita’.