Artemis 500 mg Compresse Rivestite con Film 60 Compresse

DENOMINAZIONE:
ARTEMIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micro nizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: gelatina, sodio laurilsolfato, sodio amido gli colato (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicerolo (E422), magnesio stearato (E470b), ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172), macrogol (E1521).

INDICAZIONI:
Artemis e’ indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attrib uibili a insufficienza venosa; stati di fragilita’ capillare.
Trattame nto sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti.
Insufficienza venosa cronica: la dose abituale e’ d i 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al m omento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroida rio.
Non superare la dose massima giornaliera.
Il trattamento puo’ dur are fino a 8 settimane.
Il trattamento deve essere rivalutato se i sin tomi persistono o peggiorano o se vi e’ la necessita’ di continuare il trattamento per piu’ di 8 settimane.
Crisi emorroidaria acuta: durant e i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e’ di 6 compress e, cioe’ 3 compresse due volte al giorno.
Durante i 3 giorni successiv i la dose giornaliera raccomandata e’ di 4 compresse, cioe’ 2 compress e due volte al giorno.
Per questa indicazione Artemis e’ inteso per un uso a breve termine, cioe’ 7 giorni; in mancanza di una risposta tera peutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione p ediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Artemis nei bambini e negli a dolescenti di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Perta nto, l’uso nella popolazione pediatrica non e’ raccomandato.
Compromis sione epatica e/o renale: la sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi mi cronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione rena le o epatica.
Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la neces sita’ di modificare la dose in questi sottogruppi.
Anziani: la sicurez za e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate n egli anziani.
Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la neces sita’ di modificare la dose in questi sottogruppi.
Modo di somministra zione: per uso orale.
Le compresse devono essere assunte durante i pas ti.

CONSERVAZIONE:
Confezioni in blister OPA/AL/PVC: questo medicinale non richiede alcun a condizione particolare per la conservazione.
Confezioni in blister P VC/AL: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle c ondizioni patologiche del retto.
La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe’ 7 giorni.
Se i sintomi no n si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccoma nda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.
L’effe tto piu’ favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita ad eguato.
Evitare l’esposizione prolungata alla luce solare, una posizio ne eretta prolungata e il sovrappeso.
Camminare e usare calze a compre ssione puo’ migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti.
E’ necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o ede ma mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisa mente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento.
Artemis non e’ efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori c ausato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Informazioni importan ti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Nell’esperienza post m arketing non e’ stata segnalata alcuna interazione farmacologica clini camente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e’ definita ut ilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/10 0, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema nervoso.
Raro : cefalea, vertigini, malessere.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; frequenza non nota: dolore addominale*.
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo.
Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non nota: edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di Quincke*.
Patologie de l sistema emolinfopoietico.
Frequenza non nota: trombocitopenia*.
*Esp erienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
A gli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Artemis non e’ raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici.
Gravidanza: non ci sono dati sull’uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravi danza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scop o precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Artemis durante la gr avidanza.
Allattamento: non e’ noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Un rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l ‘allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi da lla terapia con Artemis tenendo in considerazione il beneficio dell’al lattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terap ia per la donna.
Fertilita’: studi di tossicita’ riproduttiva non hann o mostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti ne’ maschi ne’ femmine ( vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita’.