Aciclovir Alter 5% Crema 1 Tubo da 3 g

DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR ALTER 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI:
Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparabe n, acqua depurata.

INDICAZIONI:
La crema e’ indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labia lis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
La crema e’ controindicata nei pazienti con ipersensibilita’ nota all’ aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circ a 4 ore.
La crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dov e queste stanno sviluppandosi il piu’ presto possibile preferibilmente durante le fasi piu’ precoci (prodromi o eritema).
Il trattamento puo ‘ anche essere iniziato durante le fasi piu’ tardive (papule o vescico le).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes l abialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis.
Se non si e’ avuta guar igione il trattamento puo’ continuarefino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
La crema non e’ raccomandata per l’uso oftalmico, ne’ e’ consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poich e’ potrebbe essere irritante.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale in dicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina puo’ provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pa zienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe e ssere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’uso specie se prolu ngato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ov e cio’ accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medi co curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza d al farmaco.
Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato che puo’ p rovocare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, c omune > 1/100 e 1/1.000 e 1/10.00 0 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000 A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca qu ali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali s iano correlati alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalaz ioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la freq uenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’ immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo.
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ac iclovir crema; raro: moderata secchezza e desquamazione della pelle; p rurito; eritema.
Dermatite da contatto dopo l’applicazione.
Dove erano stati condotti test di sensibilita’, veniva dimostrato che le sostanz e che davano fenomeni di reattivita’ erano i componenti della crema ba se piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ immediata che includono angioedema ed orticaria.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i po tenziali benefici superino la possibilita’ di rischi non noti, tuttavi a, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione to pica di aciclovir crema e’ molto bassa.
Un registro relativo all’impie go di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formu lazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche co muni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internaz ionale, non ha prodotto effetti di tossicita’ embrionale o effetti ter atogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale n ei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osserv ate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi’ elevat e da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di que sti risultati e’ tuttavia incerta.
Dati limitati indicano che il farma co si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemi ca.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.