Tachiflutask 600mg+10mg 10 Bustine

DENOMINAZIONE: TACHIFLUTASK 600 MG/10 MG GRANULATO IN BUSTINA PARACETAMOLO/FENILEFRINA CLORIDRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI: Ogni bustina contiene. Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI: Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951), saccarina sodica.

INDICAZIONI: Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita’ lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti,soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da graveanemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA: Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu’ di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUTASK e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. TACHIFLUTASK si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. Il contenuto della bustina puo’ anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzioneottenuta va bevuta entro pochi minuti.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidita’ e dalla luce.

AVVERTENZE: I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUTASK in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUTASK. Il pericolodi sovradosaggio e’ infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUTASK contiene aspartame: tale sostanza puo’ essere dannosa in soggetti affettida fenilchetonuria. TACHIFLUTASK contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI: Paracetamolo: l’effetto epatotossico del paracetamolo puo’ essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo’ potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Fenilefrina: la fenilefrina puo’ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo’ aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo’ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenzecon alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara:agranulocitosi^1, leucopenia^1, trombocitopenia^1; non nota: anemia^1. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche^1,^2, reazioni da ipersensibilit^1,^2, anafilassi^1,^2; non nota: shock anafilattico^1,^2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia^2. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia^2, nervosismo^2,ansia^2, irrequietezza^2, confusione^2, irritabilit^2. Patologie delsistema nervoso. Molto rara: tremore^2, capogiro^2, cefalea^2. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi^2, glaucoma acuto ad angolo chiuso^2. Patologie cardiache. Rara: tachicardia^2, palpitazioni^2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione^2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo^1,^2; non nota: edema della laringe^1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea^2, vomito^2; non nota: diarrea^1, patologia gastrointestinale^1. Patologie epatobiliari.Rara: funzione epatica anormale^1; non nota: patologia epatica^1, epatite^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea^1,^2, angioedema^2; non nota: necrolisi tossica epidermica^1, sindrome di steven johnson^1, eritema multiforme o polimorfo^1. Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopouso prolungato del paracetamolo a dosi elevate) ^1; non nota: insufficienza renale aggravata^1, ematuria^1, anuria^1 ritenzione di urina. ^1 effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^2 effetti indesiderati associati alla fenilefrina.Sono stati segnalati casi molto rari direazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico alivello dell’utero associata all’uso di fenilefrina puo’ dare luogo aipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiche’ sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e’ escreto nel latte materno ma in quantita’ clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno ne’ sono riportate informazioni relative agli effetti dellafenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Fertilita’: non ci sono evidenze negli studi non-cliniciche indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita’ maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e’ stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilita’ maschile e femminile.

Formato: 10 bustine.