Pollival Collirio 0,5mg/ml flacone 10ml

DENOMINAZIONE: POLLIVAL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI: Azelastina cloridrato 0,05% (0,50 mg/ml). Una goccia di circa 30 mcl contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

ECCIPIENTI: Disodio edetato, ipromellosa, sorbitolo, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI: Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA: Congiuntivite allergica stagionale: la dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su e’ una goccia in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che puo’ essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Se si prevede un’esposizione all’allergene, questo farmaco puo’ essere somministrato in modo profilattico, prima dell’esposizione. Congiuntivite allergica non-stagionale (perenne): la dose usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su e’ una goccia inciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera) che puo’ essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiche’ sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve essere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Si deve sottolineare che l’uso per piu’ di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite stagionale.

CONSERVAZIONE: Non conservare a temperature superiore ai 25 gradi C. Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non e’ integro prima della prima apertura.

AVVERTENZE: Questo farmaco non e’ indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio. Questo medicinale non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI: Non sono stati effettuati studi di interazione con questo medicinale. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per questo farmaco poiche’ i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nell’ordine dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI: La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze:molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: Reazioniallergiche (come ad esempio eruzione cutanea e prurito). Patologie del Sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dell'occhio. Comune: lieve, transitoria irritazione dell'occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Fertilita’: non sono stati studiati gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo. Gravidanza: non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza dell’azelastina durante la gravidanza. Ad alti dosaggi orali, l’azelastina ha mostrato di indurre, in modelli sperimentali animali, effetti avversi (morte fetale, ritardo nella crescita e malformazioni dello scheletro). Un’applicazione oftalmica locale determina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nell’ordine dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utilizza questo farmaco durante la gravidanza. Allattamento: l’azelastina e’ escreta nel latte materno in piccole quantita’. Per questa ragione questo medicinale non e’ raccomandato durante l’allattamento.

Formato: 10ml.