Paxabel Polvere Orale 20 Bustine

DENOMINAZIONE:
PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativo osmotico.

PRINCIPI ATTIVI:
Macrogol 4000: 10,00g per bustina.
Eccipienti con effetti noti: sorbit olo (E420): 1,7 mg per ciascuna bustina; biossido di zolfo (E220): 0,1 2*10^-2 mg per ciascuna bustina.
Per l’elenco completo degli eccipient i: vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**.
** Composizione d ell’aroma arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succ o d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato , alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma ar abica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con eta ‘ superiore a 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso dal me dico prima di iniziare il trattamento.
Paxabel 10 g deve essere consid erato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di te rapia massimo di 3 mesi nei bambini.
Se la sintomatologia persiste non ostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e tratt ata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati va, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione gastrointesti nale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di o struzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da caus e non determinate; ipersensibilita’ al principio attivo o uno qualsias i degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Uso orale.
Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferi bilmente in singola somministrazione al mattino.
La dose giornaliera d eve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e puo’ variar e da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bu stine al giorno.
L’effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore suc cessive la sua somministrazione.
Popolazione pediatrica: nei bambini i l trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi.
La regolarizzazi one della motilita’ intestinale indotta dal trattamento va mantenuta c on lo stile di vita e misure dietetiche.
Modo di somministrazione: il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso e assunto al mattino.
La soluzione risultante sa ra’ limpida e trasparente come l’acqua.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Avvertenze speciali: il trattamento della stipsi con qualsiasi prodott o medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: increment o di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, consigli sull’att ivita’ fisica appropriata e rieducazione della motilita’ intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.
Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glico l).
Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita’ (shock-a nafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicin ali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8.
Quest o medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo’ causare re azioni gravi di ipersensibilita’ e broncospasmo.
Questo medicinale con tiene 1,7 mg di sorbitolo per ogni bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioe’ essenzialment e “senza sodio”.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari pr ecauzioni in pazienti con rischi di disturbi del bilancio idro-elettro litico (cioe’ anziani, o pazienti con alterata funzionalita’ epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono ess ere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
Usa re con cautela in pazienti con riflesso del vomito alterato e pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione.
Sono stati riportati casi di a spirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino na sogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.
Bambi ni con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria son o particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensa nte alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero esse re considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
Precauzioni per l ‘uso: Paxabel, non contenendo quantita’ significative di zuccheri o po lioli, puo’ essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggett i con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI:
Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l’uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come di gossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell’efficacia.
Paxabel puo’ comportare un potenzi ale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido.
L’ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l’ef fetto addensante dell’amido, liquefacendo efficacemente i preparati ch e devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: mol to comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.
000 a =1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Adulti: gli effetti indesiderati elencati di seguito son o stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall’esperienza post-marketing.
Tali effetti sono stati sempre effett i per lo piu’ miti e transitori e sono stati rilevati a livello del si stema gastrointestinale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore a ddominale, distensione addominale, diarrea*, nausea.
Non comune: vomit o, urgenza a defecare, incontinenza fecale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
Di sturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita’ (shock anaf ilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema).
Popolazione pediatrica: durante studi clinici su 147 bambini con eta’ compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell’esperienza post-marketing sono stati riportat i effetti indesiderati con la frequenza indicata di seguito.
Come negl i adulti, tali effetti sono stati sempre effetti per lo piu’ miti e tr ansitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastr o-intestinale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea.
Disturb i del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita’ (shock anafilatt ico, angioedema, urticaria, rash, prurito).
*la diarrea puo’ causare i ndolenzimento perianale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indir izzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di Paxabel nelle donne i n gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).
Non sono pre visti effetti indesiderati in gravidanza, poiche’ l’esposizione sistem ica a Paxabel e’ trascurabile.
Paxabel puo’ essere usato durante la gr avidanza.
Allattamento: non esistono dati sull’escrezione di Paxabel n el latte materno.
Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini al lattati al seno, poiche’ l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno e’ trascurabile.
Paxabel puo’ essere us ato durante l’allattamento al seno.
Fertilita’: studi sulla fertilita’ non sono stati condotti con Paxabel, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilita’.