Paxabel Polvere 20 Buste 10g

DENOMINAZIONE
PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo osmotico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g, aroma (arancio-pompelmo)* 0,15 g, saccarina sodica 0,017 g per ciascuna bustina da 10,17 g. *Sorbitolo e biossido di zolfo sono i componenti dell’aroma di arancio-pompelmo: sorbitolo (E420) 1,8 mg per ciascuna bustina; biossido di zolfo (E220) 0,24*10^-2 mg per ciascuna bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**. ** Composizione dell’aroma arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’aranciaconcentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con eta’ superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile divita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita’ al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e puo’ variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita’ intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua appena primadell’uso.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vitaappropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisica appropriata e rieducazione della motilita’ intestinale. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono statiriportati casi di reazioni di ipersensibilita’ (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenentimacrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo’ causare reazioni gravi di ipersensibilita’ e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idro-elettrolitico (cioe’ anziani,o pazienti con alterata funzionalita’ epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casidi aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni perl’uso: PAXABEL, non contenendo quantita’ significative di zuccheri o polioli, puo’ essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
INTERAZIONI
Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’uso con PAXABEL, in particolaremedicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portandoad una diminuzione dell’efficacia. Paxabel puo’ comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentaria base di amido. L’ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l’effetto addensante dell’amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: gli effetti indesiderati nell'elenco sottostantesono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall'esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit� (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema). Popolazione pediatrica: durante studi clinici su 147 bambini con et� compresa fra 6 mesi e15 anni e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati effettiindesiderati con la frequenza indicata nell'elenco sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit� (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito). *La diarrea puo' causare indolenzimento perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effettidiretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche’ l’esposizione sistemica a PAXABEL e’ trascurabile. PAXABEL puo’ essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull’escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiche’ l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelledonne in allattamento al seno e’ trascurabile. PAXABEL puo’ essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilita’: studi sulla fertilita’non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilita’.