Octosedan Unguento Rettale 50mg/g 25g

DENOMINAZIONE:
OCTOSEDAN 50 MG/G UNGUENTO RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti per il trattamento topico delle emorroidi e delle ragadi anali, come anestetico locale.

PRINCIPI ATTIVI:
1 grammo di unguento contiene 50 mg di lidocaina.
Eccipiente con effet ti noti: alcol cetilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Alcol cetilico, macrogol, acqua purificata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico a breve termine del prurito e del dolore della regione anale causato da disturbi emorroidali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia: in fase iniziale, applicare l’unguento 2-3 volte al giorno; successivamente, applicarlo 2 volte al giorno.
La quantita’ da applic are dipende dall’ampiezza della zona cutanea e della mucosa da trattar e.
Non superare la dose massima di 2,5 g di unguento (125 mg di lidoca ina) per singola applicazione, che corrisponde a 5 finger tip units.
U na finger tip unit e’ la quantita’ spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravita’ del disturbo, l’unguento non deve essere ut ilizzato per un tempo superiore a 7 giorni in assenza di valutazione c linica.
Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un u so specifico di Octosedan nella popolazione pediatrica.
Modo di sommin istrazione: applicare l’unguento al mattino e alla sera, preferibilmen te dopo l’evacuazione, sulle zone cutanee e sulla mucosa da trattare e frizionare delicatamente con un dito.
Nella confezione e’ incluso un applicatore con aperture laterali.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il prodotto deve essere utilizzato alla minima dose efficace, riducend o opportunamente la dose in rapporto alle caratteristiche del soggetto da trattare.
In particolare, deve essere usato con estrema cautela ne i pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella r egione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verifica re un eccessivo assorbimento del principio attivo.
Cautela va usata an che in caso di sepsi nella regione destinata all’applicazione e nei pa zienti diabetici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Octose dan contiene alcol cetilico.
Puo’ causare reazioni sulla pelle localiz zate (ad es.
dermatite da contatto).

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni averse sono riportate in base alla loro frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Le classi di frequenza s ono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi g astrointestinali.
Comuni: diarrea.
Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione.
Molto comuni: reazioni di ipers ensibilita’ locale (per esempio, prurito e bruciore nella sede di appl icazione); non comuni: fastidio e eritema nella sede di applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me dicinale e’ importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.
it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono dati sul passaggio della lidocaina somministrata per via rettale nella placenta e nel latte materno.
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latt e materno.
La somministrazione di Octosedan durante la gravidanza e l’ allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione sol o se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.