Nurofen Influenza e Raffreddore Antinfiammatorio e Antidolorifico contro Influenza Raffreddore e Mal di Testa12 Compresse

DENOMINAZIONE:
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell’acido propioni co, ibuprofene in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 3 0 mg.

ECCIPIENTI:
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti: E 104, E 110, E 171.

INDICAZIONI:
Questo farmaco d 200 mg + 30 mg compresse rivestite, e’ indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni.
Trattamento dei sintomi del raf freddore e dell’influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Pazienti affetti da ulcera peptica.
Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Soggetti che hanno mostrat o in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (quali poliposi nasale, a sma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibupro fene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri a ntinfiammatori non-steroidei (FANS).
Grave insufficienza renale o epat ica.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malat tie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris , ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostati ca.
Gravidanza.
Allattamento.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Pazient i che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori dell a monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA:
Posologia.
Solo per un breve periodo di trattamento.
5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni).
Gli effetti indesiderati posso no essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la dura ta di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i si ntomi.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 5 gior ni negli adulti e per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso d i peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferior e ai 12 anni.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e ‘ 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 or e.
Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore.
Anziani: nell’anz iano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne n ei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e’ necessari o adattare individualmente la posologia.
Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Altri FANS: l’uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in ibitori selettivi della COX-2.
Evitare l’uso contemporaneo di due o pi u’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati.
L’impieg o di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da di sturbi della coagulazione in quanto e’ possibile una riduzione della c oagulabilita’.
Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anti coagulanti orali, per la possibilita’ di un potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antin fiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e’ affetto da ulc era o disturbi gastrici.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose dispon ibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali.
Pazienti con una storia di tossicita’ gastrointestinale, in part icolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i nusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazien ti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risch io di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagula nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico.
Quando si verif ica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condiz ioni possono essere esacerbate.
Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacis ta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi , ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibupr ofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
i nfarto del miocardio o ictus).
In generale, studi epidemiologici non s uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano as sociate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pa zienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conges tizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt ati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono ev itare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere e sercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipert ensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigarett a), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibupr ofene.
Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fat ali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e N ecrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in a ssociazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazie nti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione s i verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamen to.
Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di ra sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita’.
Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolos i esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con pr odotti contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numer ose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eri tema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come piressia , eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo me dicinale deve essere interrotta e se necessario devono essere prese mi sure appropriate.
Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchi ale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospa smo.
Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all’ acido a cetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico.
LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di mala ttia mista del connettivo puo’ portare ad un aumentato rischio di meni ngite asettica.
Funzionalita’ renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa.
Funzionalita’ epatica : disfunzioni epatiche.
Da usare con cautela in combinazione con antii pertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccant i.
Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decong estionanti, soppressori dell’appetito e psico-stimolanti anfetaminici.
Da usare con cautela in caso di ipereccitazione.
Se si manifestano al lucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministra zione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto .
Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di rea zioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastroi ntestinale che possono essere fatali.
Popolazione pediatrica: negli ad olescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzional ita’ renale.
Questo medicinale contiene: meno di 1 mmol (23 mg) di sod io per compressa, cioe’ essenzialmente “senza sodio”; colorante giallo tramonto FCF (E 110), che puo’ causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle mo noaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale tr attamento.
Il prodotto puo’ potenziare l’effetto di altri agenti simpa ticomimetici, come i decongestionanti.
L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici.
A sua volta la pseudoefedrina puo’ ridurre l’effetto della guanetidina e puo ‘ aumentare la possibilita’ di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi tricicl ici) o chinidina.
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angioten sina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri far maci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromes sa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione r enale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento del la funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale a cuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere consi derate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’iniz io della terapia concomitante.
Acido acetilsalicilico: la somministraz ione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ genera lmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indeside rati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire com petitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’ aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contem poraneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la poss ibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridur re l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi .
Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o piu’ FA NS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di even ti avversi.
Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficie nza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi.
Litio: esistono dimostrazioni della p ossibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento d ei livelli plasmatici di metotrexato.
Ciclosporine: aumentano il risch io di nefrotossicita’.
Mifepristone: i FANS non possono essere sommini strati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepr istone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FA NS vengono somministrati con il tacrolimus.
Zidovudina: aumentato risc hio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono utilizzati in conc omitanza con la Zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischi o di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HI V se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Antibiot ici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i F ANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibio tici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono ave re un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
Alcaloidi della seg ale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotis mo.
Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil a nfetamine: rischio di ipertensione.
Ossitocina: rischio di ipertension e

EFFETTI INDESIDERATI:
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi metici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministazione.
G li effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofen e e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire s econdo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza.
Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizz ate le seguenti espressioni: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decre scente di gravita’.
Riassunto degli effetti indesiderati.
Patologie de l sistema emolinfopoietico.
Non comune: reazioni di ipersensibilità ca ratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: disturbi ematopoietic i.
Gravi reazioni di ipersensibilità.
I sintomi possono essere: rigonf iamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiat rici.
Non noti: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazi oni.
Patologie del sistema nervosa.
Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica.
Patologie cardiache.
Non noto: insuff icienza cardiaca ed edema, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palp itazioni.
Patologie vascolari.
Non noto: ipertensione.
Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche.
Non noto: reattività del sistema r espiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.
Patologie gastr ointestinali.
Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptic a, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a vo lte fatale, in particolare negli anziani.
Stomatiti ulcerative, ulcera zioni della bocca, gastrite; non noto: secchezza della bocca.
Esacerba zione di colite e del morbo di crohn.
Patologie epatobiliari.
Molto ra ro: disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non noto: iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi s istemici (sindrome dress), gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi e santematica acuta generalizzata (agep); non comune: eruzioni cutanee; molto raro: possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome d i stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non noto: debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: g rave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria.
Patologie si temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non noto: irritabilità, sete.
Esami diagnostici.
Molto raro: diminuizione del l ivello dell’emoglobina nel sangue.
Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordi ale, difficolta’ nella minzione e insonnia.
Segnalazione delle reazion i avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come -segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.
G ravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessa re negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultat i di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibito re della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1% fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrion e-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporr e Il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del do tto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ p rogredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il n eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem po di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anch e a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Esiste la possibilita’ di un a associazione tra l’insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pse udoefedrina nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento: nonostant e l’ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita’ signific ative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l’alla ttamento.
Fertilita’: come per altri FANS, l’uso di questo medicinale puo’ alterare la fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione.
Per tanto non e’ raccomandato in donne che desiderino concepire.