Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml Ibuprofene Indicato per Febbre Dolori ai Denti e Muscolari Sospensione Orale Fragola 150 ml

DENOMINAZIONE:
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCC HERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale, ogni ml di sospensione orale contiene; principio attivo: ibuprofene 20 mg.
Ec cipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (prese nte nell’aroma fragola), amido di frumento (presente nell’aroma aranci a) e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI:
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto ar ancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo , saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, so dio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Nurof en Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, sac carina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio c loruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione , e del dolore lieve o moderato (come ad es.
mal di testa, mal di dent i, mal di gola, mal d’ orecchie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1; bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg; il medicinale e’ controindicato in pazienti che mo strano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita’ (es.
asma, ri nite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri an algesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in parti colare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma ; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a prece denti terapie a base di FANS storia di emorragia/ulcera peptica ricorr ente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguina mento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici del la COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altr o sanguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della forma zione del sangue; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito , diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l’ultimo tri mestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia: la dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’e ta’ del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragraf o 4.4).
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la sommin istrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Modo di somministrazi one: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa f ra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cuc chiaino dosatore forniti con il prodotto.
I pazienti che soffrono di p roblemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
La scala g raduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrisponden te a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Il prodotto e’ i nteso per trattamenti di breve durata.
Nei lattanti di eta’ compresa t ra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persi stano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario pe r piu’ di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta’ superiore ai 6 m esi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatolo gia deve essere consultato un medico.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1.
Svitare il tappo spingendolo verso il basso e gi randolo verso sinistra.
2.
Introdurre a fondo la punta della siringa n el foro del sottotappo.
3.
Agitare bene.
4.
Capovolgere il flacone, qu indi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino all a tacca corrispondente alla dose desiderata.
5.
Rimettere il flacone i n posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed eser citare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospens ione.
7.
Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dall a portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Altri FANS: l’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS , inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipir etici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipers ensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in s oggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il risch io di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ ma ggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei s oggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), febbre da fieno, polipo si nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti epi sodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Effetti gas trointestinali (GI): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfor azione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, u lcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazie nti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FA NS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che posso no essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti c on storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforaz ione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale , ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pa zienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o alt ri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinal i (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointe stinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gas trointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in p articolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere pr estata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero au mentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroid i orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptak e della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicili co (aspirina) (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o u lcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somm inistrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastroint estinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni pos sono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti dermatologici; reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutan ee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, si ndrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazio ne all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta gener alizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Ibupr ofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di re azioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o q ualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo’ mascherare i sint omi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattament o adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione.
Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle co mplicanze batteriche della varicella.
Quando Nurofen Febbre e Dolore e ‘ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi pe rsistono o peggiorano.
La varicella puo’ eccezionalmente essere all’or igine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
A d oggi, non si puo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nur ofen Febbre e Dolore in caso di varicella.
Effetti cardiovascolari e c erebrovascolari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in as sociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologic i suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi ( 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) sia no associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
I paz ienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congest izia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e /o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene sol tanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono esse re effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazi enti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensio ne, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Patologie renali: in genera le, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diff erenti sostanze analgesiche, puo’ provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Nei b ambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazion e della funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

INTERAZIONI:
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsali cilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetils alicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aume nto degli effetti indesiderati.
Dati sperimentali indicano che l’ibupr ofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dos e sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regola re di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti deri vanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Alt ri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitar e l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfia mmatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (ve dere paragrafo 4.4).
L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela i n associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici ch inolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotic i chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come i l warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi de l reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l’uso concomitant e di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali.
L’uso corretto dei farmaci (somministra ti per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il contro llo dei livelli sierici di fenitoina; antidiabetici: e’ possibile un a umento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.
Nel caso di t rattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di gl ucosio nel sangue; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotoss icita’; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-1 2 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiche’ possono rid urne l’efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell’escre zione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezi one (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimus: aumentato rischio d i nefrotossicita’; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rall entano l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche ); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica qua ndo i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
Esiston o dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofil ici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene ; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altr i farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale comp romessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzi one renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o d i un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il si stema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deteriorament o della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza ren ale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concom itanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, l a combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e d eve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione rena le dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; diuretic i risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurof en Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portare ad iperpotassiemia; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomit ante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizi one all’ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconaz olo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e’ stata dimostrata un’aumen tata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 10 0%.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibup rofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono s omministrate con voriconazolo o fluconazolo; glicosidi cardiaci (Digos sina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasm atici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg.
In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Le reazion i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/1 0); comune (>=1/100, =1/1.000, =1 /10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presen tati in ordine decrescente di gravita’.
Infezioni ed infestazioni.
Rar o: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correla te ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in cas i eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.
Patologie d el sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell’ematopoiesi¹.
D isturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibili ta’ che si manifestano con orticaria e prurito²; molto raro: gravi rea zioni di ipersensibilita’ che includono gonfiore del volto, della ling ua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, ang ioedema o shock grave), esacerbazione dell’asma.
Disturbi del metaboli smo e della nutrizione.
Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: irritabilita’; raro: depressione, insonnia, difficolta’ di concentrazione, labilita’ emotiv a, disturbi uditivi.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefale a, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto r aro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare.
Patologie dell’occhio.
Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi visivi.
Pat ologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Patologie car diache.
Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza car diaca ed edema5; raro: palpitazioni.
Patologie vascolari.
Non nota: ip ertensione5 e shock.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche .
Non nota: reattivita’ del tratto respiratorio che comprende asma, os truzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastro intestinali.
Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; mo lto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestina le, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite , esofagite.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzioni cutanee varie²; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevensjohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica² ; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita’; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (si ndrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag).
Pato logie renali e urinarie.
Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, po liuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta9.
Esami diagn ostici.
Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: dimin uzione dei livelli di emoglobina.
Descrizione di alcune reazioni avver se: ^1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, ane mia emolitica (positivita’ al Coombs test), leucopenia, neutropenia, t rombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agra nulocitosi.
I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcer e superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affatic amento, epistassi ed emorragia.
In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qual siasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Raramente insufficienza cardiaca congestizi a in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
^2 Reazioni di ipers ensibilita’: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non sp ecifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita’ del tratto resp iratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere para grafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includon o varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, o rticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente , dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
^3 Diminuz ione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospension e del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
^4 Il meccanismo patogenetic o della meningite asettica indotta da farmaci non e’ completamente con osciuto.
Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlat a alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione imm une (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento).
Da n otare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazient i con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malatti a mista del connettivo).
^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi cli nici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, speci almente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durat a, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi t rombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragr afo 4.4).
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
^6 Gli eventi avversi piu’ comunemente osservat i sono di natura gastrointestinale.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
^7 Possono verificar si ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
^8 Esacerbazione di colite e morbo di Cr ohn (vedere paragrafo 4.4).
^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema.
Puo’ verificarsi necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: l’inibizi one della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1, 5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata d ella terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della si ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd ita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge netico.
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione re nale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l ‘inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione de l dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
P ertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibupr ofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se l’ibuprofene e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanz a, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve esser e usata la dose piu’ bassa possibile per il tempo piu’ breve possibile .
In seguito all’esposizione all’ibuprofene per diversi giorni dalla v entesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato u n monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopo lmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e iperten sione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Nurofen Febbre e Dolore e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ( vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e’ improbabile che possa avere effetti indesiderati p er i neonati.
Fertilita’: ci sono prove che i medicinali che inibiscon o la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una comp romissione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione.
Que sto effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento.