KETAZED 0,25 mg/ml Collirio, flacone 10 ml

DENOMINAZIONE:
KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oftalmologici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.
Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di keto tifene fumarato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio ialuronato, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia: adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due vo lte al giorno.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di K ETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di eta’ compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di sommin istrazione: per evitare la contaminazione non toccare alcuna superfici e con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l’uso.

INTERAZIONI:
Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
L’uso di forme di d osaggio orale di ketotifene puo’ potenziare l’effetto di depressivi de l SNC, antistaminici e alcol.
Sebbene cio’ non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilita’ di tali effetti n on puo’ essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, u sando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/1 00 a =1/1.000 a =1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non puo' essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
No n comune: reazioni di ipersensibilita’.
Disturbi del sistema nervoso.
Non comuni: cefalea.
Disturbi oculari.
Comune: irritazione oculare, do lore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio cornea le; non comune: visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinam ento congiuntivale.
Disturbi gastrointestinali.
Non comuni: bocca secc a.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: eruzio ne cutanea, eczema, orticaria.
Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione.
Non comune: sonnolenza.
Reazioni avverse al farm aco dall’esperienza post-marketing (Frequenza non nota): durante il po st-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketi ng: reazioni di ipersensibilita’ tra cui reazione allergica locale (pr incipalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebra le ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale /edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczem a.
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione di sospe tte reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale e’ important e.
Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale.
Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsia si sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazi one elencato nell’Appendice V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull’uso di colliri ketotifen e durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalita ‘ pre e postnatale, ma nessuna teratogenicita’.
I livelli sistemici do po somministrazione oculare sono molto piu’ bassi rispetto a quelli do po l’uso orale.
Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gr avidanza.
Allattamento: sebbene i dati sugli animali dopo somministraz ione orale mostrino escrezione nel latte materno, e’ improbabile che l a somministrazione topica nell’uomo porti a quantita’ rilevabili nel l atte materno.
KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione puo’ essere ut ilizzata durante l’allattamento.
Fertilita’: non ci sono dati disponib ili sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita’ nell’uomo.