Flectormove Gel 100g 20mg/g

DENOMINAZIONE:
FLECTORMOVE 20 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac di etilammina equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con ef fetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E1 520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente al lergeni (limonene).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetoste arile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenic o (E1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E 321), alcol oleico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Per gli adulti e gli adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: p er il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da imp atto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi.
Per gli adolescenti d i eta’ pari o superiore a 14 anni il medicinale e’ indicato per il tra ttamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita’ all’acido acetilsalicil ico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si ve rifica con asma, orticaria, rinite acuta o angioedema; utilizzo su fer ite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose; te rzo trimestre di gravidanza; in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: in base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica u n quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, eq uivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corr ispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico).
FlectorMove deve essere a pplicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
La dose massima giornaliera e’ di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac s odico).
La durata d’uso dipende dall’indicazione e dalla risposta del paziente al trattamento.
FlectorMove non deve essere usato per piu’ di 1-2 settimane senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o n on migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.
Popolazi oni speciali.
Pazienti anziani: non sono richiesti particolari aggiust amenti della dose.
A causa del potenziale profilo di effetti indesider ati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitor aggio.
Pazienti con compromissione renale: non e’ necessaria alcuna ri duzione della dose per i pazienti con compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica: non e’ richiesta alcuna riduzione della do se per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezza e l’effica cia di FlectorMove nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta’ non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Ad olescenti di eta’ pari o superiore a 14 anni: se questo medicinale e’ necessario per piu’ di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve avv isare il paziente/i genitori dell’adolescente di consultare un medico.
Modo di somministrazione: per uso cutaneo.
Si applica un sottile stra to di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamen te sulla pelle.
Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagliol o di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare.
Se viene applicata accidentalmente una quantita’ eccessiva di gel, l’ecce sso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta.
Il tovagliol o di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Prima di ap plicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere ch e il gel si sia asciugato sulla pelle.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.
Conservare il medicinale nella confezione originale per prot eggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare il prodotto.

AVVERTENZE:
La possibilita’ di eventi avversi sistemici dopo l’applicazione di dic lofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofena c).
FlectorMove deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sa na e priva di ferite o lesioni.
Non deve entrare in contatto con gli o cchi o le mucose e non deve essere ingerito.
FlectorMove puo’ essere u sato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un benda ggio occlusivo che non lascia passare l’aria.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.
I paz ienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose na sali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostru ttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in partico lare a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti ad un maggio re rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analges ici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazient i durante il trattamento con FlectorMove.
In questi pazienti, FlectorM ove puo’ essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazio ne alle emergenze) e sotto diretto controllo medico.
Lo stesso vale pe r i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Se durante il trat tamento con FlectorMove si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattament o deve essere sospeso.
Durante il trattamento si puo’ verificare fotos ensibilita’ con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizion e alla luce solare.
Devono essere adottate misure preventive per imped ire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali e’ stato applica to il gel.
Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520) in ciascun g di gel.
Questo medicinale contiene il butilidrossit oluene (E 321).
Puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esem pio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Qu esto medicinale contiene un aroma con limonene , che puo’ causare reaz ioni allergiche.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applica zione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili n ell’uso previsto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dal le piu’ frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: eruzione cutanea con pustole.
Disturbi d el sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticari a), angioedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Mol to raro: asma.
Patologie gastrointestinali.
Molto raro: disturbi gastr ointestinali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da co ntatto), prurito; non comune: desquamazione, disidratazione della pell e, edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibi lita’; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione.
Qu ando FlectorMove viene applicato su un’area di pelle estesa e per un p eriodo prolungato, non si puo’ escludere la possibilita’ di effetti in desiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita’ sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto pe rmette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med icinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-av verse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di FlectorMove durante la gravidanza.
Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore r ispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sist emica a FlectorMove raggiunta dopo la somministrazione topica possa es sere dannosa per un embrione/feto.
Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomand a quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ i nfluenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un in ibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della grav idanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumen ti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministra zione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato d i provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mort alita’ embrio-fetale.
Inoltre, e’ stato riportato un aumento di incide nza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli anim ali a cui e’ stato somministrato un inibitore della sintesi delle pros taglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, FlectorMove non deve essere utilizzat o se non in caso di assoluta necessita’.
Se utilizzato, la dose deve e ssere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ brev e possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso diclofen ac, puo’ indurre tossicita’ cardiopolmonare e renale nel feto.
Alla fi ne della gravidanza puo’ verificarsi un tempo di sanguinamento prolung ato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo’ essere ritar dato.
Pertanto, FlectorMove e’ controindicato durante l’ultimo trimest re di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: il diclofenac v iene secreto nel latte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, alle do si terapeutiche di FlectorMove non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, i l prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo so tto consiglio di un medico.
In questa circostanza, FlectorMove non dev e essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4) .