FlectorArtro 1% gel 100 g Diclofenac

Indicazione

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: • Articolazioni • Muscoli • Tendini • Legamenti

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo l’ assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini ed adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni Applicare Flector gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di Flector gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare Flector gel 3 o 4–volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di Flector gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l’uso di Flector gel e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Avvertenze e precauzioni

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico dev’essere applicato solamente su cute intatta, non affetta e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non dev’essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non dev’essere ingerito. Flector dev’essere utilizzato con cautela nei pazienti che abbiano avuto in passato una reazione d’ipersensibilità ai FANS od agli analgesici, ad es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica od infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (Edema di Quincke) od orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Flector, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Flector dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non dev’essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Le indagini cliniche eseguite con Flector utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Infezioni e infestazioni:

Molto raro Rush con pustole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.

Raro Dermatite bollosa

Molto raro Reazione di fotosensibilità

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza al trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumentasse con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev’essere somministrato se non nei casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dev’essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di (prodotto) non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto dev’essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, (prodotto) non dev’essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Composizione

100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 (pari a g 1,0 di Diclofenac sodico).

DENOMINAZIONE:
FLECTORARTRO 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac epolamina.

ECCIPIENTI:
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato , carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronell ale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propile nico e metile benzoato), acqua purificata.
Aria compressa (solo per il contenitore a pressione).

INDICAZIONI:
Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS; ipersensibilita’ a qualsiasi altro componente del gel; pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustio ni o ferite; a partire dal terzo trimestre di gravidanza; l’uso in bam bini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Solo per adulti e adolescenti di eta’ superiore a 15 anni.
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 – 4 g di gel per 2 – 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane.
Dopo l’applicazione, lavare le m ani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata.
In assenza di migli oramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di t rattamento, consultare il medico o il farmacista.
Anziani: puo’ essere valido il dosaggio indicato per gli adulti.
Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni: i dati sull’efficacia e sulla sicurezza disp onibili per i bambini e gli adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni so no insufficienti.
Nei soggetti di eta’ pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il t rattamento con questo medicinale e’ necessario per un periodo superior e a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sin tomi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane.
La possibilita’ di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’appl icazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se la preparazio ne trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato.
A nche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico e’ molto rara, occ orre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione ren ale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o ma lattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautel a nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgen za di eventi avversi.
Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte.
N on deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e n on deve essere ingerito.
Interrompa il trattamento se sviluppa eruzion e cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
Diclofenac per uso topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.
I pazienti devono essere info rmati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita’.
L’u so dei guanti e’ raccomandato per il fisioterapista.
Diclofenac per us o topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti pu o’ causare una lieve irritazione cutanea localizzata.
La presenza di m etile benzoato da’ luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel e’ molto basso sono improbabili interazioni con altri medicina li.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la frequ enza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (> 1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ (compresa orticaria) , edema angioneurotico; non nota: reazione di tipo anafilattico.
Infez ioni e infestazioni.
Molto raro: eruzione pustolosa.
Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eczema, erite ma, dermatite (allergica e da contatto), prurito; raro: dermatite boll osa; molto raro: fotosensibilita’.
L’assorbimento sistemico di diclofe nac per applicazione topica e’ molto basso rispetto ai livelli del pri ncipio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale.
La probabilita’ di effetti indesiderati a livello sistemico (come dis turbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) e’ pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale.
Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa puo’ comportar e l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali.
Relativame nte all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastr oschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio au menta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la sommini strazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortali ta’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere sommini strato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac epolami na e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmo nare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, in prossimita’ del parto, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto ant iaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione de lle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del trav aglio.
Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza.
Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, all e dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul latta nte.
Poiche’ non sono stati condotti studi controllati su donne in all attamento, il prodotto dovra’ essere usato in allattamento solo sotto controllo medico.
In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sul seno ne’ su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tem po prolungato.

Azione mirata contro dolori muscolari e articolari di natura reumatica o traumatica.

Flectorartro® 1% Gel è un medicinale per uso cutaneo a base di Diclofenac formulato con epolamina e lecitina di soia, due carrier, ossia due proteine trasportatrici, che favoriscono una rapida penetrazione in profondità e un assorbimento del principio attivo.

INNOVATIVO

Flectorartro® 1% Gel agisce velocemente contro dolore e infiammazione grazie alle nanotecnologie che permettono un rilascio controllato del principio attivo e un rapido assorbimento del prodotto.

FLACONE ANTISPRECO

Il confezionamento in contenitore a pressione offre una prolungata conservazione del prodotto e l’esclusivo flacone consente una pratica erogazione fino all’ultima goccia di prodotto.

ASSORBIMENTO RAPIDO

Grazie alle sue proprietà e alla penetrazione veloce, Flectorartro® 1% Gel viene assorbito in maniera rapida e completa sulla zona interessata.

NON UNGE E NON MACCHIA

Flectorartro® 1% Gel è un medicinale ad uso cutaneo. Grazie alle nanotecnologie che lo compongono, l’assorbimento risulta rapido e la zona trattata non resta unta.

FRAGRANZA DELICATA

L’aggiunta di delicati olii essenziali conferisce a Flectorartro® 1% Gel un profumo fresco, una fragranza piacevole all’olfatto e delicata sulla pelle.

EMULSIONE LEGGERA
Il principio attivo Diclofenac epolamina penetra velocemente nell’epidermide, grazie alla sua combinazione con la lecitina di soia. La sua texture (o emulsione) leggera che non unge e non appiccica lo rende completamente assorbibile, per un’applicazione confortevole.

PRINCIPIO ATTIVO

Flectorartro® 1% Gel contiene Diclofenac, un principio attivo appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), formulato con epolamina e lecitina per favorire una penetrazione rapida e in profondità del principio attivo.

POSOLOGIA
Applicare 2-4 g di gel per 2-4 volte al giorno, in base alla dimensione della zona cutanea da trattare.

FORMATI
Flectorartro® 1% Gel è disponibile nel contenitore a pressione da 100g.

Flectorartro® 1% Gel è un medicinale a base di Diclofenac che può avere effetti indesiderati anche gravi.
Leggere attentamente il foglio illustrativo. Autorizzazione del 23/01/2024.

Foglietto illustrativo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
– Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4
giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Flectorartro 1% gel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flectorartro 1%gel
3. Come usare Flectorartro 1% gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flectorartro 1% gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flectorartro 1% gel e a che cosa serve
Flectorartro contiene il principio attivo diclofenac epolamina, un medicinale
appartenente ai farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Flectorartro 1% gel è indicato per il sollievo locale sintomatico del dolore e di stati
infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flectorartro 1% gel
Non usi Flectorartro 1% gel se:
• è allergico a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS)
• è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di Flectorartro 1% gel (elencati al
paragrafo 6)
• ha attacchi asmatici, disturbi respiratori, orticaria o rinite acuta (raffreddore) dopo
assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS
• ha lesioni cutanee, tra cui aree essudative o infette, eczemi, ustioni o ferite
• a partire dal terzo trimestre di gravidanza (vedere Gravidanza e allattamento)
• è un bambino o un adolescente di età inferiore a 15 anni uno dei casi sopra elencati la
riguarda si rivolga al medico o al farmacista.
Usi particolare cautela con Flectorartro 1% gel se:
• Soffre di malattie cardiovascolari
• Soffre di malattie renali
• Soffre di malattie epatiche
• Soffre o ha sofferto in passato di ulcera gastrica (ulcera peptica)
• Soffre di una malattia infiammatoria dell’intestino come morbo di Crohn o colite ulcerosa
è soggetto a sanguinamento intestinale
• È regolarmente esposto ai raggi solari o raggi UV artificiali

Non applichi Flectorartro su aree estese o su zone cutanee lesionate, ammalate o irritate o su
ferite aperte.
Flectorartro non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane umide che
rivestono internamente certe parti del corpo, per esempio bocca, cavità nasali (membrane
mucose), e non deve mai essere preso per bocca.
Interrompa il trattamento se sviluppa eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
L’uso dei guanti è raccomandato per il fisioterapista.
Altri medicinali e Flectorartro
La bassa percentuale di assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione cutanea del gel
rende molto improbabili interazioni con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Flectorartro 1% gel non è raccomandato in gravidanza. Non usi Flectorartro 1% gel a
partire dall’inizio del terzo trimestre di gravidanza.
Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantità.
Alle dosi terapeutiche di Flectorartro 1% gel non sono previsti effetti sul lattante, ma durante
il periodo di allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto controllo medico o del
farmacista. In tal caso, Flectorartro 1% gel non deve essere applicato sul seno delle mamme
che allattano né altrove su estese aree cutanee. Usi sempre la minima dose efficace per la
minima durata necessaria.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’applicazione cutanea di Flectorartro 1% gel non altera la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Flectorartro:
Flectorartro contiene glicole propilenico che può dare luogo a irritazione cutanea. Contiene
inoltre metile benzoato, che esercita una lieve azione irritante su pelle, occhi e membrane
mucose.

3. Come usare Flectorartro 1% gel
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il prodotto deve essere applicato sulla cute, solo in adulti e adolescenti di età superiore a 15
anni. In base alla dimensione della zona da trattare, applichi 2 – 4 g per 2 – 4 volte al giorno
per un periodo di trattamento massimo di due settimane. Dopo l’applicazione, si lavi le mani,
salvo
che siano la zona da trattare.
Flectorartro 1% gel può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato
con bendaggi occlusivi non traspiranti. Non cambi arbitrariamente la posologia indicata nel
foglio o raccomandata dal medico o dal farmacista. Informi il medico o il farmacista se ritiene
che l’effetto del farmaco sia troppo debole o troppo forte.
Se dimentica di usare Flectorartro 1% gel
Non usi una dose superiore alla dose giornaliera raccomandata.
Se ha dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Flectorartro 1% gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
– Eruzione cutanea, eczema, eritema (arrossamento cutaneo), dermatite (allergica e da
contatto), prurito
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
– Dermatite bollosa (con formazione di bolle)
Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)
– Ipersensibilità (compresa orticaria), edema angioneurotico
– Eruzione pustolosa
– Asma
– Fotosensibilità (reazione dopo esposizione ai raggi solari o raggi UV artificiali)
Frequenza non nota:
– Reazione di tipo anafilattico
Poiché Flectorartro 1% gel si applica sulla cute dell’area interessata, esiste un rischio minore di
insorgenza di effetti indesiderati, come problemi gastrici, incluso dolore, indigestione o segni di
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, che possono insorgere in caso di assunzione di
diclofenac orale. Tuttavia, se Flectorartro 1% gel non è usato correttamente, tali effetti
indesiderati potrebbero verificarsi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Flectorartro 1% gel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non usi Flectorartro 1% gel dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul tubo o
sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto il tubo, Flectorartro 1 % gel deve essere usato entro 9 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flectorartro 1% gel
Il principio attivo è diclofenac epolamina.
100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina.
Gli altri componenti sono lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato,
carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile
acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico,
glicole propilenico, metile benzoato), acqua purificata.
Aria compressa (solo per il contenitore a pressione).

Descrizione dell’aspetto di Flectorartro 1% gel e contenuto della confezione Questo
medicinale si presenta sotto forma di gel di colore da bianco a bianco-avorio, in tubo di
alluminio o contenitore a pressione. Ogni tubo contiene 50, 60 o 100 g di gel, mentre il
contenitore a pressione contiene 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio Diclotopic
Francia Diclamine
Italia Flectorartro
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01.2018