Enantyum 20 Compresse Rivestite

ENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CDENOMINAZIONE:

ENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12.5 mg o 25 mg come dexketopr ofene trometamolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita’ da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti con iperse nsibilita’ al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es.

acido acetilsalicilico, o altri FANS) sca tenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergi che o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibra ti; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestin ale in relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera pe ptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sangu inamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con d ispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o dist urbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcer osa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzio ne renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/mi n); pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggi o Child-Pugh 10 – 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturb i della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da v omito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terz o trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:

Posologia.

Adulti: in base alla natura e all’intensita’ del dolore, la dose raccomandata e’ in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn i 8 ore.

La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bass a dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Enantyum com presse non e’ indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministr azione va limitata al solo periodo sintomatico.

Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del r ange di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale).

Il dosaggio puo’ essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popola zione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabili ta’ generale.

Insufficienza epatica; i pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto co ntrollo medico.

Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti c on insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale: nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il do saggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).

Enantyum compresse non deve essere usato in p azienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatin ina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica: Enan tyum compresse non e’ stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il pr odotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficien te quantita’ di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).

La concomi tante somministrazione di cibo ritarda la velocita’ di assorbimento de l farmaco (vedere paragrafo “Proprieta’ Farmacocinetiche”), pertanto i n caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga a lmeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Conservare il bl ister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE:

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.

L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.

Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose eff icace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Sicurezza gastroin testinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale , che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali.

In caso di comparsa d i sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattam ento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento.

Il rischio di sa nguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, sop rattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4 .3) e nelle persone anziane.

Anziani: gli anziani hanno una maggiore f requenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere pa ragrafo 4.2).

Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.

Come per tutti i FANS, prima di iniziare il tra ttamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di e sofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione.

Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturb i gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comp arsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestina le.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con stor ia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragr afo 4.8).

Una terapia combinata con agenti protettivi (per es.

misopro stolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in consider azione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contem poraneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci c he possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e para grafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale i nsolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischi o di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, antico agulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della seroton ina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere para grafo 4.5).

Sicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienti con co mpromissione della funzionalita’ renale.

In questi pazienti, l’uso dei FANS puo’ provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzion e di liquidi e edema.

Cautela e’ richiesta anche in pazienti sotto ter apia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’.

Durante il trattame nto deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenir e la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita’ renale.

Come tutti i FANS il medicinale puo’ causare un aumento dell’ azotemia e della creatininemia.

Come per gli altri inibitori della sin tesi delle prostaglandine, puo’ essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite int erstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficie nza renale acuta.

I pazienti anziani tendono piu’ facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza epatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica.

Come gli altri FANS, il medicinale puo’ causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti signifi cativi delle AST e ALT.

Nel caso si verifichi un significativo increme nto di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

I pazien ti anziani tendono piu’ facilmente a soffrire di ridotta funzionalita’ epatica (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza cardiovascolare e cerebrova scolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessa rie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata.

E’ necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedent i episodi di insufficienza cardiaca.

In questi pazienti e’ stato infat ti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza card iaca, poiche’ sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosa ggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un mod esto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.

infart o del miocardio o ictus).

Non ci sono dati sufficienti per escludere u n rischio simile per dexketoprofene.

Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, card iopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malatti a cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fatt ori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es.

ipertensione, iper lipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di s anguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri tra ttamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cuma rinici o eparine non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

I pazient i anziani tendono piu’ facilmente ad avere funzione cardiovascolare ri dotta (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee , alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di St evens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molt o raramente in associazione all’uso di FANS.

I pazienti sembrano esser e maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei c asi entro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI:

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: a ltri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e d osi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contempora nea di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin ( vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasma tiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale.

Se l’associazione non puo’ es sere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale).

Se l’associazione non puo’ essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il moni toraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato risc hio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo’ raggiungere valori tossici (diminuita escre zione renale di litio).

Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione d el trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate q uali 15 mg/settimana o piu’: aumentata tossicita’ ematologica del meto trexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provoca ta dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.

Associa zioni che richiedono cautela: diuretici, ACE-inibitori, antibiotici am inoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il d exketoprofene puo’ ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es .

pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comprome ssa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cic lossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiot ensina II o antibiotici aminoglicosidici puo’ causare un ulteriore det erioramento della funzione renale, che di solito e’ reversibile.

In ca so di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e’ es senziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e moni torare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita’ ematologica d el metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale c ausata dai farmaci antinfiammatori in genere.

Conta ematica settimanal e nelle prime settimane dell’associazione.

Aumentata sorveglianza, olt re che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.

Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia.

Aumentare il m onitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di s anguinamento.

Zidovudina: rischio di aumentata tossicita’ a carico del la linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insor genza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS.

Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o d ue settimane durante il trattamento con FANS.

Sulfoniluree: i FANS pos sono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzame nto dai siti di legame delle proteine plasmatiche.

Combinazioni da pre ndere in considerazione.

Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo ‘ diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione de lla sintesi delle prostaglandine.

Ciclosporine e tacrolimus: i FANS po ssono potenziarne la nefrotossicita’ a causa degli effetti mediati dal le prostaglandine renali.

Durante la terapia di associazione la funzio ne renale va tenuta sotto controllo.

Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia.

Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reupta ke della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid: puo’ aumentare le conce ntrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo’ esse re dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del t ubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.

Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sinte tasi possano alterare l’efficacia del mifepristone.

Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stes so giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negat ivamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla mat urazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduca l’effic acia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Antibiotici chino lonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di chinoloni in comb inazione con i FANS possono aumentare il rischio dell’insorgenza di co nvulsioni.

Tenofovir: l’uso concomitante con FANS puo’ aumentare l’azo temia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla fu nzione renale.

Deferasirox: l’uso concomitante con FANS puo’ aumentare il rischio di tossicita’ gastrointestinale.

Quando si somministra def erasirox con queste sostanze e’ necessario effettuare un rigoroso moni toraggio clinico.

Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS puo’ ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela ne l somministrare dosi piu’ alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 4 5 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FAN S deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministr azione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elenca ti in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabil mente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degl i studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse.

P atologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: neutropenia, trombo citopenia.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: edema della laringe ; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.

Dist urbi del metabolismo e della nutrizione.

Raro: anoressia.

Disturbi psi chiatrici.

Non comune: insonnia; ansia.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope.

Patologie dell’occhio.

Molto raro: offuscamento della vista.

Patologi e dell’orecchio e del labirinto.

Non comune: vertigini; molto raro: ti nnito.

Patologie cardiache.

Non comune: palpitazioni; molto raro: tach icardia.

Patologie vascolari.

Non comune: vampate di calore; raro: ipe rtensione; molto raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.

P atologie gastrointestinali.

Comune: nausea e/o vomito, dolore addomina le, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pa ncreatite.

Patologie epatobiliari.

Raro: lesione epatocellulare.

Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: rash; raro: or ticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioed ema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito.

Patologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Raro: mal di s chiena.

Patologie renali e urinarie.

Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica.

Patologie dell’ap parato riproduttivo e della mammella.

Raro: disturbi mestruali; distur bi prostatici.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi , senso di malessere; raro: edema periferico.

Esami diagnostici.

Raro: anomalie nei test di funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati p iu’ comuni sono di natura gastrointestinale.

Si possono manifestare ul cere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolt a fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, f latulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, st omatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (veder e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Meno f requentemente e’ stata osservata gastrite.

In associazione alla terapi a con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza ca rdiaca.

Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti inde siderati: meningite asettica, che puo’ verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tess uto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed em olitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Reazioni b ollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tos sica (molto rara).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono ch e l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (ad es.

infarto del miocardio o ict us) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospet te.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’in dirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Enantyum compresse e’ controindicato durante il terzo trimestre di gra vidanza e durante l’allattamento.

(vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza L ‘inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negati vamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di stud i epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malf ormazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il ris chio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno del l’1% fino a circa l’1.5%.

E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita’ embr io-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, in clusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui eran o stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine dur ante il periodo organogenetico.

Tuttavia, gli studi condotti sugli ani mali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante il primo ed il secondo trimestre di gr avidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in ca si strettamente necessari.

Se il dexketoprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre i l feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ pro gredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo’ manifestarsi an che a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultant i in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento: non e’ stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.

Enantyu m e’ controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fer tilita’: come con altri FANS, l’uso di Enantyum puo’ ridurre la fertil ita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne che intendono concepi re.

Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprof ene nelle donne che hanno difficolta’ di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilita’.

Formato da 25mg.