Ellaone 1 Compressa Rivestita 30mg

DENOMINAZIONE:
ELLAONE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d’em ergenza.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Eccipienti con ef fetti noti: ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrat o).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.
Rivestimento con film: alcool polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), po lisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di allumi nio e potassio (E555).

INDICAZIONI:
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contr accettivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per vi a orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro met odo contraccettivo.
La compressa puo’ essere assunta in qualsiasi mome nto durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall’ass unzione della compressa si deve assumere una seconda compressa.
In cas o di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza , prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esi stenza di una gravidanza.
Popolazioni speciali.
Insufficienza renale: non e’ necessario alcun adeguamento della dose.
Insufficienza epatica: in assenza di studi specifici, non e’ possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
Insuffi cienza epatica grave: in assenza di studi specifici, l’uso di uliprist al acetato non e’ raccomandato.
Popolazione pediatrica: non esiste alc una indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta’ prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenz a.
Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e’ adatto a qualsiasi donna in eta’ fertile, comprese le adolescenti.
Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficaci a rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta’ (vedere paragra fo 5.1).
Modo di somministrazione: uso orale.
La compressa puo’ essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
ellaOne e’ destinato esclusivamente ad un uso occasionale.
ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contra ccettivo regolare.
Ulipristal acetato non e’ destinato all’uso in grav idanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o so spetta.
In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6).
ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi: in caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle succes sive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa e’ an omalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di du bbio, si deve eseguire un test di gravidanza.
Come in ogni gravidanza, la possibilita’ di una gravidanza extrauterina deve essere considerat a.
E’ importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non e sclude la possibilita’ di una gravidanza extrauterina.
Le donne che in iziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono cont attare il medico (vedere paragrafo 4.6).
Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1).
Se l’ovulazione si e’ gi a’ verificata, non e’ piu’ efficace.
Poiche’ non e’ possibile preveder e il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto.
Non vi sono dati disponi bili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto piu’ di 120 ore (5 g iorni) dopo un rapporto non protetto.
Dati limitati e non conclusivi s uggeriscono che ellaOne puo’ risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1).
In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere a ssunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescinde re dal peso corporeo o dal BMI.
Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni puo’ presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorn i rispetto al previsto.
Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si s ono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data at tesa.
Nel 18,5% delle donne si e’ registrato un ritardo di piu’ di 7 g iorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni .
L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccet tivo di emergenza contenente levonorgestrel non e’ raccomandata (veder e paragrafo 4.5).
Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne: Ulipris tal acetato e’ un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezion e contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della cont raccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un met odo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive.
Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e’ controin dicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezio ne di emergenza, ellaOne puo’ ridurne l’efficacia contraccettiva (vede re paragrafo 4.5).
Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potra’ farlo dopo l’a ssunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l’us o di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla compars a delle mestruazioni successive.
Popolazioni speciali: l’uso concomita nte di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non e’ raccomandato a c ausa della loro interazione (ad es.
barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba d i San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, ne virapina e l’uso a lungo termine di ritonavir).
L’uso di ellaOne in do nne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale no n e’ raccomandato.
Questo medicinale contiene lattosio.
Le pazienti af fette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da def icit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non d evono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente ‘senza sodi o’.

INTERAZIONI:
Potenziale capacita’ da parte di altri farmaci di interferire con ulip ristal acetato: Ulipristal acetato e’ metabolizzato da CYP3A4 in vitro .
Induttori di CYP3A4: i risultati in vivo mostrano che la somministra zione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la r ifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato di al meno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetat o di circa 10 volte.
Per questo l’uso concomitante di ellaOne con indu ttori di CYP3A4 (ad es.
barbiturici (compresi primidone e fenobarbital ), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali d i origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovan ni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) r iduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una con seguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne.
Per le donne c he hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano d a induttori enzimatici, ellaOne non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenz a non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Inibitor i di CYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazion e concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un ini bitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fi no ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente.
E’ improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche.
L ‘inibitore di CYP3A4 ritonavir puo’ avere anche un effetto di induzion e su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato.
In tali casi, ri tonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal a cetato.
L’uso concomitante di questi medicinali non e’ quindi raccoman dato (vedere paragrafo 4.4).
L’induzione dell’enzima si esaurisce lent amente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal ace tato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un i nduttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane.
Medicinali che influisc ono sul pH gastrico: la somministrazione concomitante di ulipristal ac etato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esome prazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione me dia della C max di circa il 65%, un ritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) med ia del 13%.
La rilevanza clinica di questa interazione per la somminis trazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non e’ nota.
Potenziale capacita’ da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali.
Contraccettivi ormonali: poiche’ ulipristal acetato si lega con grande affinita’ al recettore d el progesterone, puo’ interferire con l’azione di medicinali contenent i progestinici.
L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali c ombinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo’ risultar e ridotta.
L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo con traccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
I dati in vitro indicano che ulipristal acetat o e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevant i.
Dopo la somministrazione di una dose singola, e’ improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal aceta to o del suo metabolita attivo.
E’ dunque improbabile che la somminist razione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicina li metabolizzati da questi enzimi.
Substrati della P-glicoproteina (Pgp): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere u n inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti.
I risu ltati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno forni to risultati definitivi.
E’ improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dis menorrea.
La sicurezza di ulipristal acetato e’ stata valutata in 4.71 8 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Elenco delle reazion i avverse: il seguente elenco riporta le reazioni avverse registrate n el programma di fase III su 2.637 donne.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazion e per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a =1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispon ibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non comune: influenza.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilità inclusi eruzio ne cutanea, orticaria, angioedema**.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non comune: disturbi dell’appetito.
Disturbi psichiatrici.
Comune: disturbi dell’umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, ins onnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido; raro: disor ientamento.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell’attenz ione, disgeusia, sincope.
Patologie dell’occhio.
Non comune: disturbi visivi; raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Raro: vertigini.
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: gola secca.
Patologie ga strointestinali.
Comune: nausea*, dolore addominale*, fastidio, addomi nale, vomito*; non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.non comune: acne, le sioni cutanee, prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: mialgia, dolore dorsale.
Patologie dell’a pparato riproduttivo e della mammella.
Comune: dismenorrea, dolore pel vico, dolorabilità mammaria; non comune: menorragia, secrezione vagina le, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sind rome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea*.patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affaticamento; non comune: brividi, malessere, piressia; raro: sete.
*Sintomo che puo ‘ essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a compl icanze correlate).
**Reazione avversa proveniente da segnalazioni spon tanee.
Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta’ inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing e’ s imile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2).
Post-marketing: le reazioni avverse segnal ate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per nat ura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
Descrizione di alcune reazioni avverse: la maggioranza d elle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni su ccessive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di l oro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e i l 18,5% ha registrato un ritardo di piu’ di 7 giorni sulla data previs ta per l’inizio delle mestruazioni.
Il ritardo e’ stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferi to un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.
Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e’ stato descritt o come spotting.
Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale ab bondante.
Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu’ di una volta e hanno quindi ricevuto piu’ di una dose di ellaOne (73 d onne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita’ delle reazioni avverse, v ariazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sangui namento intermestruale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
A gli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia I taliana del Farmaco.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: ellaOne non e’ destinato all’uso durante la gravidanza e n on deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (ve dere paragrafo 4.2).
Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente.
Dopo l’assunzione di ulipristal acetato puo’ occasionalment e instaurarsi una gravidanza.
Anche se non si e’ riscontrato alcun pot enziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insu fficienti per una valutazione della tossicita’ riproduttiva (vedere pa ragrafo 5.3).
I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza a d ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezz a, ma e’ importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunt o ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com.
Lo scopo di questo registro su Web e’ raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne.
Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Allattamento: Ulipristal acetato viene es creto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
L’effetto sui neonati/ lattanti non e’ stato studiato.
Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno.
Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte m aterno non e’ raccomandato per una settimana.
Durante questo periodo s i raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.
Fertilita’: dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un r apido ritorno alla fertilita’.
Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessua li successivi fino alle mestruazioni successive.