Duofilm Collodio 1 Flacone 15ml 16,7%+15%

DENOMINAZIONE:
DUOFILM 16,7% + 15% COLLODIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per calli e verruche.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di collodio contengono; principi attivi: acido salicilico 16,7 g ; acido lattico 15 g.
Eccipienti con effetti noti: alcool etilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Il solo eccipiente di DUOFILM e’ il collodio elastico BP, costituito d a: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pir ossilina, alcool etilico e etere.

INDICAZIONI:
DUOFILM e’ indicato per il trattamento topico di verruche, calli e dur oni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con precedente reazione d i ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipie nti elencati al paragrafo 6.1.
Non usare su ferite aperte, pelle irrit ata o arrossata o qualsiasi area infetta.
DUOFILM, non va applicato su l viso, sulla zona ano-genitale e su aree di grandi dimensioni.
Il pro dotto non deve essere applicato su nevi, voglie, verruche seborroiche, condilomi, verruche del viso o delle mucose, o verruche con peli, cir condate da bordi rossi o di colore insolito.

POSOLOGIA:
Solo per uso topico.
Adulti, compresi gli anziani: DUOFILM deve essere applicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte interessata , evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.
DUOFILM deve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendos i alle seguenti istruzioni d’uso: 1.
Immergere in acqua calda per circ a 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciu gamano pulito.
2.
Passare sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salviett a ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento.
3.
Applicare con l’apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante.
4.
Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree est ese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l’assorbiment o dei principi attivi.
Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni: i calli e i dur oni sono stati trattati per 2 settimane; le verruche sono state tratta te per 12 settimane; oppure fino a quando la verruca, il callo o il du rone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali i ncrespature della pelle.
Per le verruche, un miglioramento clinicament e visibile si dovrebbe osservare in 1-2 settimane ma l’effetto massimo e’ atteso dopo 4-8 settimane.
Consigliare al paziente di consultare i l medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento.
Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (piu’ di 5 cm^2) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irrita zione cutanea.
A causa della natura infiammabile del medicinale, i paz ienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durant e l’applicazione e immediatamente dopo l’uso.
Popolazione pediatrica: non somministrare sotto i due anni di eta’.
Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di eta’ il prodotto deve essere somministrato solo in caso di ef fettiva necessita’ e sotto diretto controllo medico.
L’uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Anziani: non e’ ric hiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesa un a significativa esposizione sistemica.
Insufficienza epatica: non e’ r ichiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesa una significativa esposizione sistemica.
Insufficienza renale: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non e’ attesa una significativa esposizione sistemica.
Non superare le dosi consigl iate.

CONSERVAZIONE:
Per l’alta infiammabilita’ si consiglia di conservare il prodotto a te mperature non superiori ai 25 gradi C.
al riparo da fiamme e fonti di calore.
Richiudere bene il flacone dopo l’uso.
Un notevole aumento di densita’ del prodotto indica che il flacone non e’ stato chiuso approp riatamente e che il solvente in esso contenuto e’ parzialmente evapora to.

AVVERTENZE:
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e’ necessario int errompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
Applicare DUOF ILM solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante.
I l medicinale puo’ provocare irritazione agli occhi.
Evitare il contatt o con gli occhi e altre mucose.
Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondant emente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e co ntinuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora.
Evitare l’ applicazione sulla pelle sana (vedere Effetti indesiderati).
Il medici nale puo’ provocare irritazione della pelle.
Qualora si sviluppi una i naspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interro tto.
Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (piu’ di 5 cm^2) a causa de lla potenziale tossicita’ dei salicilati.
Il medicinale non e’ raccoma ndato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia pe riferica, se non sotto la supervisione di un medico.
L’assunzione di s alicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale e’ s tata associata alla sindrome di Reye e di conseguenza vi e’ un rischio teorico anche con salicilati per uso topico.
Quindi, il prodotto non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamen te dopo varicella, influenza o altre infezioni virali.
E’ stato riport ato che i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere Fertilita’ , gravidanza e allattamento).
I pazienti devono essere avvertiti di no n inalare i vapori.
L’ingestione accidentale di cheratolitici contenen ti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione puo’ av ere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto non deve essere im piegato per prevenire la formazione delle verruche.
Non ingerire.
Tene re fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale co ntiene 2228 mg di alcool (etanolo) in ogni unita’ di volume che e’ equ ivalente a 158 mg/g.
Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle d anneggiata.

INTERAZIONI:
La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico puo’ i ncrementare l’assorbimento di altri medicinali per uso topico.
Quindi l’uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido lattico e di altri medicinali per uso topico sull’area trattata deve essere e vitato.
Dal momento che l’assorbimento sistemico delle soluzioni ad us o topico di acido salicilico e acido lattico e’ basso, non e’ attesa l ‘interazione con medicinali somministrati per via sistemica.
l dosaggio del farmaco antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convezione e’ utilizzata per classificare la frequenza di una reazione avversa ed e’ basata sulle linee-guida CIOMS: molto comun e (> 1/10), comune (da > 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), no n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili).
Dati derivanti da studi clinici.
Disturbi del sistema immun itario.
Comune: eruzione cutanea.
Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo.
Molto comune: reazione al sito di applicazione, prurito, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione, secchezza; comune: ipe rtrofia cutanea.
Dati post marketing.
Disturbi del sistema immunitario .
Raro: reazione di ipersensibilità al sito di applicazione inclusa in fiammazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: do lore al sito di applicazione ed irritazione, alterazione del colore de lla cute al sito di applicazione/alterazione del colore della cute, l’ esposizione della pelle sana può portare a esfoliazione della pelle e formazione di vescicole (vedere avvertenze speciali e precauzioni d’im piego), dermatite allergica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’in dirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la sicurezza d’uso in gravidanza della soluzione di acido salicilico e acido lattico non e’ accertata.
Studi su animali ai quali e’ stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrat o embrio-tossicita’ ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza) .
Il medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza.
Allattament o: i salicilati sono escreti nel latte materno.
Il medicinale non e’ r accomandato durante l’allattamento.
Se usato o somministrato durante l ‘allattamento, evitare il contatto con l’area del seno per impedire l’ ingestione accidentale da parte del lattante.