BrufenLik 400mg sospensione orale in bustina Ibuprofene 20 bustine

DENOMINAZIONE: BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

PRINCIPI ATTIVI: Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti Ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI: Glicerolo Maltitolo liquido E965 Gomma di xantano Acido citrico Citrato di sodio Sodio benzoato E211 Saccarina sodica Acqua depurata Solo 200 mg: Cellulosa microcristallina Polisorbato 80 Aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo Solo 400 mg: Cloruro di sodio Ipromellosa Aroma fragola contenente alcool benzilico Taumatina E957

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Brufenlik è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di età superiore a 6 anni (> 20 kg).

CONTROINDICAZIONI & EFFETTI INDESIDERATI:

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; – Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA). – Grave insufficienza epatica – Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). – Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. – Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. – Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). – Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:

Posologia La terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che può essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg) La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale è necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico. Peso corporeo

200 mg sospensione orale in bustina

400 mg sospensione orale in bustina

Frequenza

Dose massima giornaliera

≥ 40 kg (Adolescenti, adulti e anziani)

1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg)

1 bustina (400 mg)

Fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose

1200 mg di ibuprofene

Popolazione pediatrica Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg) La dose giornaliera totale massima di ibuprofene è di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. Età/peso corporeo

200 mg sospensione orale in bustina Dose singola

Frequenza

Dose massima giornaliera

6-7 anni (20-30 kg)

1 bustina (200 mg)

Fino a 3 volte al giorno

30 mg per kg di peso corporeo

8-12 anni (> 30 kg)

1 bustina (200 mg)

Fino a 4 volte al giorno

30 mg per kg di peso corporeo

Brufenlik 200 mg non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene più adatte.

Anziani Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalità renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. È necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo.

Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3)

Modo di somministrazione Per uso orale. Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo più volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.

CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;

– Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA).

– Grave insufficienza epatica

– Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

– Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. – Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

– Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).

– Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

INTERAZIONI: Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiché in alcuni sono state riportate interazioni.

Altri FANS tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 L’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).

Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS.

Anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.

Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. clopidogrel e ticlopidina) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS.

Acido acetilsalicilico Come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico/aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Litio I FANS possono ridurre l’eliminazione del litio.

Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovrà prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.

Metotrexato I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance.

Ciclosporine Aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.

Tacrolimus Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.

Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.

Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Sulfaniluree I FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene.

Colestiramina La concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.

Aminoglicosidi I FANS possono ridurre l’escrezione di aminoglicosidi.

Estratti vegetali Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.

Mifepristone A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza.

EFFETTI INDESIDERATI:

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;

– Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA).

– Grave insufficienza epatica

– Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

– Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo.

– Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

– Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).

– Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

SOVRADDOSAGGIO:

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali.

Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate, contattare il locale centro antiveleni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;

– Grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA).

– Grave insufficienza epatica

– Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

– Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo.

– Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

– Presenza o anamnesi di colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).

– Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Formato: 20 bustine

DENOMINAZIONE:
BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell’ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene.
Ogni bustina (10 m l) contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccipiente (i) con effetti noti: ogn i bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodi o benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17 mg di sodio; ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965 ), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, ci trato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata.
Solo 200 mg: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma aranci a contenente propilene glicole ed etanolo.
Solo 400 mg: cloruro di sod io, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatina E957.

INDICAZIONI:
Brufenlik e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata d i dolori di intensita’ lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini d i eta’ superiore a 6 anni (> 20 kg).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsali cilico o di altri FANS; grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA) ; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (velocita’ d i filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); disturbi che comport ano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo; anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a pr ecedenti trattamenti con FANS; ulcera gastrica o duodenale attiva o st oria di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o piu’ episodi evidenti di ulcerazione o sanguinamento dimostrabili); durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia: la terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace , che puo’ essere successivamente aggiustata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 ).
Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni (>= 40 kg): la do se di ibuprofene dipende dall’eta’ e dal peso corporeo del paziente.
L a dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve s uperare i 400 mg di ibuprofene.
Piu’ di 400 mg a volta non forniscono un miglior effetto analgesico.
Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore.
Dose iniziale, 200 mg o 400 mg di ibuprofene.
Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive d i 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore.
Se questo medicinale e’ necessario p er piu’ di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi pe ggiorano si deve consultare un medico.
Peso corporeo: >= 40 kg (adoles centi, adulti e anziani); 200 mg sospensione orale in bustina: 1 o 2 b ustine (200 mg o 400 mg); 400 mg sospensione orale in bustina: 1 busti na (400 mg); frequenza: fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della s ingola dose; dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene.
Popolazi one pediatrica.
Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg): la dose giornaliera t otale massima di ibuprofene e’ di 30 mg per kg di peso corporeo, suddi visa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore.
La dose massima gio rnaliera raccomandata non deve essere superata.
Eta’/peso corporeo: 67 anni (20-30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo.
Eta’/peso corporeo: 8-12 a nni (> 30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bu stina (200 mg); frequenza: fino a 4 volte al giorno; dose massima gior naliera: 30 mg per kg di peso corporeo.
Brufenlik 200 mg non e’ indica to per i bambini di eta’ inferiore a 6 anni (<20 kg).
Per questa popol azione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene piu’ a datte.
Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio a meno che la funzionalita’ renale o epatica non sia compromessa, nel qual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente.
E’ necessa rio prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo.
Compromissione r enale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
non e’ necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insu fficienza renale, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica: nei p azienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
non e’ necessa ria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epa tica, vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orale.
Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo piu’ volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita.
Il contenuto della bustina non puo’ essere diviso tra le dosi e deve e ssere utilizzato l’intero contenuto della bustina.
Al fine di ottenere una piu’ rapida insorgenza d’azione, la dose puo’ essere assunta a st omaco vuoto.
Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilita’ ga strica di assumere ibuprofene con del cibo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando l a minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il c ontrollo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointest inali e cardiovascolari elencati di seguito).
Durante l’uso prolungato di analgesici si puo’ presentare cefalea, che non deve essere trattat a con dosi piu’ elevate del medicinale.
In seguito a consumo concomita nte di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il s istema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.
Anzi ani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza del le reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Sanguinamento, ulcerazi one e perforazione gastrointestinale: i FANS devono essere somministra ti con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione peptica e altr e malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere es acerbate (vedere paragrafo 4.3).
Durante il trattamento con tutti i FA NS, in qualsiasi momento durante la terapia, sono state segnalati sang uinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale.
Questi eventi possono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di p reavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Nei pazienti co n anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o per forazione, e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e’ maggiore con l’aumento delle dosi di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bass a dose disponibile.
E’ opportuno considerare la somministrazione in as sociazione con farmaci protettivi (ad es.
misoprostolo o inibitori del la pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che ass umono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti nali (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di ibupr ofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigen asi-2 (Cox-2), deve essere evitata a causa dell’aumentato rischio di u lcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con anam nesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare i pazienti anzian i, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulant i come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serot onina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico/aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento dev e essere sospeso.
Patologie respiratorie: occorre cautela se l’ibuprof ene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitan te di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiche’ e’ stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l’orticaria o l’angioedema in questi pazienti.
Reazioni allergiche: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita’ (ad esempio shoc k anafilattico).
Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ in seguito all’assunzione/somministrazione di ibuprofene la terapia deve essere sospesa.
Le misure mediche richieste devono essere messe in at to da personale specializzato.
E’ necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilita’ ad altre sostanz e, poiche’ per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita’ in seguito all’assunzione di ibuprofene.
Esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive.
Tali reazioni possono p resentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria.
Compromissione della funzionalita’ renal e e epatica: e’ necessaria cautela nei pazienti con compromissione ren ale, epatica o cardiaca poiche’ l’uso di FANS puo’ provocare un deteri oramento della funzionalita’ renale.
L’assunzione concomitante abitual e di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio.
Per i paz ienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile (ve dere paragrafo 4.3).
Bustine da 400 mg: vedere anche il paragrafo “Inf ormazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”.
Effetti cardio vascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discutere con il me dico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in assoc iazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica e d edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che ba sse dosi di ibuprofene (es.
<=1200 mg/die) siano associate a un aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene s oltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate ( 2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prim a di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, d iabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono n ecessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Reazioni cutanee g ravi: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatit e esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica toss ica, eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sono state segna late molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragra fo 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a p iu’ alto rischio per queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazi one si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tr attamento.

INTERAZIONI:
Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguenti farmaci poiche’ in alcuni sono state riportate interazioni.
Altri FAN S tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomita nte con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigen asi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par agrafo 4.4).
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompens o cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS.
A nticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi de lla ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es.
clopidogrel e ticlopi dina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FA NS.
Acido acetilsalicilico: come con altri prodotti contenenti FANS, l a somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico /aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aume nto di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibup rofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalici lico/aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene ci siano inc ertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione c linica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lu ngo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo del l’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevant e viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprof ene (vedere paragrafo 5.1).
Litio: i FANS possono ridurre l’eliminazio ne del litio.
Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici: i FANS poss ono ridurre l’effetto di questi farmaci.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS.
In alcuni pazienti c on funzionalita’ renale compromessa (es.
pazienti disidratati o pazien ti anziani con funzionalita’ renale compromessa), la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo’ determinare un ul teriore deterioramento della funzionalita’ renale, comprendendo una po ssibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutt o negli anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si dovra’ prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalit a’ renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base peri odica.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance.
Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita’ con i FANS.
Tacrolimus: possibile aumento del risch io di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con tacrolim us.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di c o-somministrazione con FANS.
C’e’ evidenza di un aumento del rischio d i emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in conte mporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolon ici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il ris chio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sv iluppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concom itante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizio ne all’ibuprofene (substrato del CYP2C9).
In uno studio con voriconazo lo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentata esposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprof ene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9 , in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono sommini strate con voriconazolo o fluconazolo.
Sulfaniluree: i FANS possono au mentare l’effetto de