BrexiAdvance Spray Cutaneo 40mg/ml 125 Erogazioni 30ml

DENOMINAZIONE:
BREXIADVANCE 40 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di soluzione (5 erogazioni dello spray) contiene 40 mg di dicl ofenac sodico.
Ogni erogazione dello spray (0,2 ml di soluzione) conti ene 8 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti con effetti noti.
Ogni ml di soluzione contiene: glicole propilenico (E1520) 150 mg; lecitina di s oia 97,98 mg; etanolo al 96% 33,26 mg.
Per l’elenco completo degli ecc ipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Alcool isopropilico, phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina der ivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo), etanolo al 96%, disodio fosfato, sodio diidrogeno fosfa to diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), ascorbilpal mitato, olio di menta piperita, acido cloridrico, diluito per l’aggius tamento del pH, sodio idrossido al 10% (% in peso) per l’aggiustamento del pH, acqua purificata.

INDICAZIONI:
BrexiAdvance e’ indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 a nni di eta’.
Per il trattamento sintomatico locale a breve termine del dolore da lieve a moderato e degli stati infiammatori secondari a tra umi contusivi acuti delle piccole e medie articolazioni e delle strutt ure periarticolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; BrexiAdvance contiene lecitina di soia.
I l medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilita’ a lle arachidi o alla soia; nei pazienti che in passato abbiano presenta to reazioni di ipersensibilita’ (es.
broncospasmo, asma, rinite, ortic aria o angioedema) associate all’uso di acido acetilsalicilico o di al tri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); sulle mucose o sulla cute con ferite aperte, infezioni, infiammazioni o eczemi; durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di eta’: applicare una quantita’ sufficiente di BrexiAdvance sulla cute della zona da tratta re.
A seconda dell’estensione della zona da trattare, applicare 4-5 er ogazioni dello spray (32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Non superare la dose massima di prodotto pari a 1,0 ml per ogni applicazione (equivalente a 5 erogazioni dello spray ).
La dose massima giornaliera e’ 15 erogazioni dello spray (3,0 ml di spray contengono 120 mg di diclofenac sodico).
Gli effetti indesidera ti possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
Il medicinale e’ indicato solo per il trattamento a breve ter mine.
Il trattamento puo’ essere sospeso alla scomparsa dei sintomi (d olore e gonfiore).
Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di 7 giorni, salvo diverso parere del medico.
Al paziente si raccomand a di rivolgersi al medico se non nota un miglioramento o se nota un pe ggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Popolazione pediatrica: non esi stono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza di questo medicin ale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta’.
Anziani: non e’ previsto un aggiustamento del dosaggio.
Date le caratteristiche dei possibili effetti avversi, nei pazienti anziani e’ richiesto un m onitoraggio particolarmente attento.
Pazienti con insufficienza epatic a o renale: non e’ previsto un aggiustamento del dosaggio.
Modo di som ministrazione: solo per uso cutaneo.
BrexiAdvance deve essere applicat o frizionando leggermente il prodotto sulla cute nella zona dolente e infiammata.
Dopo l’applicazione e’ necessario pulire le mani con un fa zzoletto di carta e lavarle accuratamente (eccetto il caso in cui la z ona da trattare sia localizzata sulle mani).
Prima del primo utilizzo, premere quattro volte l’erogatore per attivarlo, scartando il contenu to.
Se non si riesce a innescare correttamente l’erogatore, e’ possibi le che quando si utilizza il prodotto per la prima volta la dose eroga ta sia inferiore a quella necessaria.

CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale nella confezione originale al riparo dalla lu ce.

AVVERTENZE:
Non usare il medicinale su zone cutanee estese.
Evitare il contatto de l prodotto con gli occhi e non ingerire il prodotto.
Raccomandare al p aziente di non esporsi alla luce del sole o alle radiazioni delle lamp ade abbronzanti per evitare possibili reazioni di fotosensibilita’.
Il medicinale puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non puo’ essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.
Si deve esercitar e cautela nell’uso concomitante del medicinale con FANS orali a causa del possibile aumento dell’incidenza di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.5).
Sospendere il trattamento in caso di comparsa di eruzione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
Non si puo’ esc ludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici se il medicinale viene utilizzato su zone cutanee estese e per lunghi periodi di tempo (vedere le informazioni sul prodotto relative al diclofenac sistemico) .
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento neces saria per controllare i sintomi.
Nei pazienti che hanno sofferto in pr ecedenza di asma bronchiale o malattie allergiche l’uso del medicinale puo’ scatenare un broncospasmo.
Pericolo: infiammabile.
Informare i p azienti della necessita’ di tenere il medicinale lontano da fonti di c alore, superfici riscaldate, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.
Questo medicinale contiene glicole propilenico (E1520), e tanolo e lecitina di soia: questo medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico (E1520) per ciascuna erogazione dello spray.
Questo medic inale contiene 6,65 mg di alcool (etanolo) per ciascuna erogazione del lo spray.
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipe rsensibilita’ alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI:
L’assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica e’ es tremamente basso; pertanto, interazioni di questo tipo sono altamente improbabili.
L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo’ aumentare l’incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) .

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono frequentemente segnalati disturbi cutanei.
Gli effetti indesidera ti (vedere elenco successivo) sono classificati in base alla loro freq uenza: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (< 1/10.000), o non noti (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di fre quenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’.
Infezioni ed infestazioni.
Molto rari: eruzione pustolosa .
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: ipersensibilita’ (incl usa orticaria), edema angioneurotico.
Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche.
Molto rari: asma.
Patologie gastrointestinali.
Molt o rari: disturbi gastrointestinali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (i nclusa dermatite da contatto), prurito*; non comuni: desquamazione del cuoio capelluto, secchezza cutanea, edema; rari: dermatite bollosa; m olto rari: reazioni di fotosensibilita’.
* Il prurito e’ stato segnala to con una frequenza dello 0,9% in uno studio clinico, nel quale 236 p azienti con distorsione della caviglia sono stati trattati con 4-5 ero gazioni di uno spray analogo a base di diclofenac 3 volte al giorno (1 20 pazienti) o con placebo (116 pazienti) per 14 giorni.
Gli effetti i ndesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace p iu’ bassa per la durata di trattamento piu’ breve possibile.
Non sommi nistrare piu’ di 1,0 g di soluzione (equivalente a 5 erogazioni) per c iascuna dose.
Durante il trattamento a lungo termine e/o durante il tr attamento di zone estese e’ possibile che si manifestino reazioni avve rse sistemiche, quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici e renali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazi one del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://ww w.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi all’uso di diclofenac topico in gravidanza sono insufficienti.
La concentrazione sistemica di diclofenac dopo so mministrazione topica e’ inferiore rispetto a quella osservabile dopo somministrazione per via orale.
In considerazione dell’esperienza con i trattamenti con FANS e l’assorbimento sistemico, si raccomanda quant o segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
I risul tati di alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di a borto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dell a gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
Si ritiene ch e il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli anim ali e’ stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sin tesi delle prostaglandine provoca un aumento del tasso di perdita preimpianto e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento dell’incidenza di alcuni tipi di malformazioni, incluse quell e cardiovascolari, e’ stato riportato in animali a cui erano stati som ministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il per iodo organogenetico.
Questo medicinale non deve essere somministrato d urante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi di effettiva necessita’.
Nelle donne che desiderano una gravidanza o dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere assunto alla dose piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile .
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ car diopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertension e polmonare), disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.
Al termine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine espongono la madre e il nascituro ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento , un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto b asse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o p rolungamento del travaglio.
Pertanto, il diclofenac e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento : come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole qu antita’.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono ipot izzabili effetti sul lattante.
A causa della carenza di studi controll ati nelle donne che allattano al seno, durante l’allattamento il medic inale puo’ essere usato solo su consiglio del personale sanitario.
In ogni caso, durante l’allattamento il medicinale non deve essere applic ato sul seno, ne’ su altre parti del corpo se la zona da trattare e’ e stesa o deve essere trattata per un lungo periodo di tempo (vedere par agrafo 4.4).