Azimil 15 Contenitori Monodose Da 2ml Soluzione Da Nebulizzare Orale

DENOMINAZIONE:
AZIMIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI:
Azimil 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale, un contenitore mon odose contiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Azimil 1 5 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose, un contenitore monodose co ntiene; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Azimil 15 mg/5 m l sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono; principio att ivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
Per l’elenco completo degli eccipient i vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Soluzione da nebulizzare e orale: sodio cloruro, acqua per preparazion i iniettabili.
Sciroppo in contenitore monodose: maltisorb (Maltitolo 75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Sciroppo in flacone multidose: maltisorb (Maltitolo 75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, metil p- idrossibenzoato, pr opil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Azimil e’ indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l ‘assunzione del farmaco e’ controindicata in caso di rare patologie er editarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (ve dere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: il medicinale e’ controin dicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per uso orale).

POSOLOGIA:
Soluzione da nebulizzare e orale: ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebul izzare; adulti e bambini di eta’ superiore a cinque anni: 2 ml (un con tenitore) 2 volte al giorno.
Bambini di eta’ inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.
La so luzione puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per ae rosolterapia.
Puo’ essere anche diluita in acqua distillata nel rappor to 1:1.
Soluzione orale; adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al g iorno.
Bambini di eta’ superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenit ore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.
Bambini di eta’ compresa t ra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
Di luire la soluzione in poca acqua, te’, latte o succhi di frutta.
Il me dicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Sciroppo, sciroppo in flaco ne multidose; adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al gior no, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini di eta’ superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini di eta’ compresa tra du e e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.
Il bicchierino dosatore a ccluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Sciroppo i n contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).
Adulti: all’in izio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, succes sivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
Bambini di eta’ sup eriore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
Bambini di eta’ compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 23 volte al giorno.
Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.
Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i c ontenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre me si; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere e liminato.
Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il conten itore richiuso deve essere conservato a 2 – 8 gradi C.
(in frigorifero ) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il med icinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo i l medicinale residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronc hiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere p aragrafo 4.3).
Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazien ti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta a ssociato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambro xolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puo’ essere spiegata dalla gr avita’ della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia conco mitante.
Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebb ero inizialmente accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come f ebbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di quest i fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici e’ possibile che ve nga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni de lla cute o delle mucose, e’ necessario consultare immediatamente il me dico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo clo ridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medi co.
Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da e liminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo’ verifi carsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
Dur ante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiche’ nell’ inspirazione troppo profonda degli aerosol puo’ insorgere tosse da irr itazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirar e normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigli are un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spas molitico bronchiale prima dell’inalazione.
Avvertenze relative ad alcu ni eccipienti di Azimil sciroppo: Azimil sciroppo in contenitore monod ose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da r ari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assume re questo medicinale.
Azimil sciroppo in flacone multidose contiene pa ra-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di t ipo ritardato).

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e’ normalmente ben tollerato.
Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune > =1/10; comune >=1/100, =1/1.000, =1/1 0.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni an afilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patolog ie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alterazione del gust o); rara: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzion e bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca ; non nota: gola secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tr a cui eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson/necrolisi epid ermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.go v.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima setti mana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nociv i sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consue te in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza.
In particola re durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non e’ raccomandato.
Am broxolo cloridrato e’ escreto nel latte materno.
Sebbene non siano pre visti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non e’ raccom andato nelle madri che allattano.