Algopirina Febbre E Dolore Bambini 100mg/5ml Gusto Fragola 150ml

DENOMINAZIONE:
ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA Z UCCHERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20 mg.
Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, sodio.
Per l’elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Algopirina Febbre E Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto f ragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesul fame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, scirop po di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
Algopirina Febbre E Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: aci do citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xa ntana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina , acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1.
Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
La specialita’ medicinale e’ controindicata in paz ienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita’ ( es.
asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FAN S), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi n asale e asma.
Ulcera peptica attiva.
Grave insufficienza renale o epat ica (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca severa (IV classe N YHA) (vedere paragrafo 4.4).
Storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorr agia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostr ata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi g li inibitori specifici della COX-2.
Durante l’ultimo trimestre di grav idanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia: la dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’e ta’ del paziente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragraf o 4.4).
Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la sommin istrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
Modi di somministrazi one: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa f ra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice forni ta con il prodotto.
I pazienti che soffrono di problemi di stomaco pos sono assumere il medicinale durante i pasti.
La scala graduata present e sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di i buprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte a l giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla bas e dello schema che segue.
Peso: 5,6 -7 kg; eta’: 3 – 6 mesi; dose sing ola in ml:2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 7 -10 kg; eta’: 6 – 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; n umero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 10 – 15 kg; eta’: 1 – 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di som ministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 15 – 20 kg; eta’: 4 – 6 ann i; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di sommi nistrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 20 – 28 kg; eta’: 7 – 9 anni; dose singola in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 28 – 43 kg; eta’: 10 – 12 anni; dose singola in ml: 15 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
P opolazioni speciali: nel caso di febbre post- vaccinazione riferirsi a l dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu’ di du e dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e bam bini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di pe ggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il me dico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Istruzioni per l’ut ilizzo della siringa dosatrice: 1- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
2- Introdurre a fondo la punta de lla siringa nel foro del sottotappo.
3- Agitare bene.
4- Capovolgere i l flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella sir inga fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
5- Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola d elicatamente.
6- Introdurre la punta della siringa nella bocca del bam bino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far deflui re la sospensione.
Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacon e e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragra fi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso di Algopirina Febbre E Dolore deve essere evitato in concomitanza di F ANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ip ersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche i n soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il ri schio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e ne i soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o pr ecedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione, che possono essere fatali.
Nei bambini e negli adolescenti disi dratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale (v edere paragrafo 4.3 e 4.8).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumen to della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere p aragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sopra ttutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazio ne e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono ini ziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomi tante di agenti protettori (es.
misoprostolo o inibitori di pompa prot onica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazien ti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aum entare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare an ziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (s oprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniz iali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che ass umono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulce razione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti co me warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agent i antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si ver ifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumo no Algopirina Febbre E Dolore, il trattamento deve essere sospeso.
I F ANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich e’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
R eazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome d i Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono ess ere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazi one all’uso di ibuprofene (vedi paragrafo 4.8).
La maggior parte di qu este reazioni si e’ verificata entro il primo mese di trattamento.
Qua lora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazi oni, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamen te e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti : Algopirina Febbre E Dolore puo’ mascherare i sintomi di infezione, c osa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggio rare pertanto l’esito dell’infezione.
Cio’ e’ stato osservato nella po lmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batterich e della varicella.
Quando Algopirina Febbre E Dolore e’ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ co nsigliato il monitoraggio dell’infezione.
In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggi orano.
La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complic azioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.
Ad oggi, non si p uo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezio ni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Algopirina Febbre E Dolore in caso di varicella.
Cautela e’ richiesta (discutere con il p roprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazie nti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontra ti ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeri scono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gl i studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene ( es.
<= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di infart o del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuffic ienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolar e devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consider azione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta conside razione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovasc olari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Algopirina Febbre E Dolore.
La sindrome di K ounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una r eazione allergica o di ipersensibilita’ associata alla costrizione del le arterie coronarie e che puo’ indurre l’infarto del miocardio.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS).
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non piu’ di 75 mg al giorno), come per comune pratica c linica, non sia stata consigliata dal medico, poiche’ puo’ aumentare i l rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Dati sperimental i indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetil salicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo a lla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni defi nitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clini camente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vede re paragrafo 5.1); altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ci clossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
L’ibuprofene deve essere us ato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del risc hio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 ); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali in dicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associat e agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinolo ni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; antic oagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti anti aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfanilure e; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; mifepris tone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni success ivi all’assunzione di mifepristone poiche’ possono ridurne l’efficacia ; citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato risc hio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischi o di tossicita’); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita’; ur icosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle c oncentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della conc entrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emart rosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente co n zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell ‘angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con f unzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deteriora mento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono Algopirina Febbre E Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Qu indi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialme nte nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idrat ati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzio ne renale dopo l’inizio della terapia concomitante; glicosidi cardiaci : i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF ( velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg.
In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Gli effett i indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analges ici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguir e secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla fre quenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comun e (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.00 0, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestaz ioni.
Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazion i correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante ), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tess uti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi dell’ematop oiesi1.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di iper sensibilita’ che si manifestano con orticaria e prurito2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita’ che includono gonfiore del volto, d ella lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafil assi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutr izione.
Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito3.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: irritabilita’; raro: depressione, ins onnia, difficolta’ di concentrazione, labilita’ emotiva, disturbi visi vi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, vert igini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare.
Patologie dell’occhio.
Raro: secchezza oc ulare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: tinnito.
Pat ologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca ed edema5, sindrome di kounis; raro: palpitazioni.
Patologie vascolari.
Non nota: iperten sione5 e shock.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: reattivita’ del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzi one alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointes tinali.
Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro: diar rea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto r aro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, m elena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esac erbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite, eso fagite.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: disfunzione epatica, epati te, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epati ca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzi oni cutanee varie2; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, reazioni bollose, sindrome di stevens-jo hnson e necrolisi epidermica tossica2); raro: dermatite esfoliativa, a lopecia, reazioni di fotosensibilita’; non nota: reazione da farmaco c on eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantem atica acuta generalizzata (agep).
Patologie renali e urinarie.
Raro: n ecrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: in sufficienza renale acuta9.
Esami diagnostici.
Raro: diminuzione dei li velli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina .
Descrizione di alcune reazioni avverse: ^1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita’ al Co ombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porp ora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi.
I primi sintomi poss ono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sint omi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia.
Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
^2 Reazioni di ipersensibilita’: queste reazion i comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febb re, brividi, b) reattivita’ del tratto respiratorio che comprende asma , asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (a nche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioe dema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfo liative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven s-Johnson ed eritema multiforme.
^3 Diminuzione dell’appetito: in gene rale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere p aragrafo 4.4).
^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e completamente conosciuto.
Tuttavia i dati dis ponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di F ANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sinto mi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durant e il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni ( come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).
^5 I nsufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici su ggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infa rto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardi aca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
^6 Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointest inale.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicin ale a stomaco pieno.
^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazi one o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
^ 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema.
P uo’ verificarsi necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: l’inibizi one della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1, 5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata d ella terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della si ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd ita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge netico.
Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione re nale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l ‘inizio del trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione de l dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
P ertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibupro fene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario.
Se ibuprofene e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu’ bassa possibile per il tempo piu’ breve possibile.
In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla vente sima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un mo nitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dott o arterioso.
In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arte rioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.
Durante i l terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi del le prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonar e (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a l termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sa nguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ri tardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Ibuprofene e’ con troindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l ‘ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e’ improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.